VA MERIT: Porównawcze badanie skuteczności: leczenie niegojącej się cukrzycy (DOLCE)

Kryteria przyjęcia:

(Odpowiedź NIE wyklucza pacjenta):

• Formularz świadomej zgody Institutional Review Board (IRB) podpisany i opatrzony datą przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem.
• Powierzchnia badanego owrzodzenia po oczyszczeniu wynosi od 1 cm2 do 25 cm2 podczas wizyty 3/tydzień 0.
• Osoby w wieku od 18 do 85 lat.
• Najwyższy wskaźnik ciśnienia kostka-ramię (ABPI) / wskaźnik kostka-ramię (AAI) pacjenta jest większy lub równy 0,80 i niższy niż 1,4 (obowiązuje najwyższa wartość ABPI/AAI z trzech pomiarów w ciągu ostatnich 6 miesięcy). lub wskaźnik palucha jest równy lub wyższy niż 0,6.
• Pacjent ma jedno lub więcej owrzodzeń cukrzycowych na stopie docelowej, przy czym tylko jeden owrzodzenie jest wybrane jako badany (docelowy) owrzodzenie. Docelowy wrzód musi znajdować się co najmniej 4 cm od owrzodzenia niedocelowego i zdaniem badacza jest mało prawdopodobne, aby złączył się z innym owrzodzeniem w ciągu 12 tygodni od randomizacji.
• Badany wrzód pacjenta jest pełnej grubości i nie obejmuje kości, mięśni ani ścięgien.
• Owrzodzenie badanego pacjenta występowało co najmniej 4 tygodnie przed wstępnym badaniem przesiewowym (Wizyta 1) lub 6 tygodni w momencie randomizacji (Wizyta 3).
• U pacjenta zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub typu 2, a HbA1c wynosi mniej niż 10%.
• Badany owrzodzenie nie ma klinicznych cech zakażenia (2 oznaki zapalenia i zwiększone obciążenie bakteryjne rany).
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym pacjentka ma negatywny wynik testu ciążowego i nie karmi piersią w czasie trwania badania.
• Podmiot rozumie wymagania tego badania i jest gotów spełnić wszystkie wymagania tego badania.

Kryteria wyłączenia:

(Odpowiedź TAK wyklucza pacjenta):

• U osobnika zdiagnozowano raka i jest on poddawany leczeniu środkami immunosupresyjnymi lub chemioterapeutycznymi, radioterapią lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami mniej niż 30 dni przed włączeniem.
• U pacjenta zdiagnozowano HIV/AIDS.
• U pacjenta zdiagnozowano jakiekolwiek skazy krwotoczne.
• U pacjenta zdiagnozowano jakiekolwiek choroby tkanki łącznej.
• W przypadku osobników płci żeńskiej podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
• Podmiot ma historię używania nielegalnych narkotyków w ciągu jednego roku od rejestracji.
• W ciągu ostatniego roku osoba badana doświadczała epizodów picia więcej niż 5 napojów alkoholowych w czasie krótszym niż dwie godziny i/lub picie alkoholu stało się problemem w relacjach międzyludzkich, pracy, prowadzeniu samochodu i/lub zachowaniu w ogóle.
• Pacjent ma jakiekolwiek aktywne zakażone rany lub zapalenie kości i szpiku (potwierdzone przez biopsję kości, MRI lub scyntygrafię kości).
• Badanie dopplerowskie w ciągu ostatnich 365 dni wykazało refluks większy niż 0,5 sekundy.
• U osobnika zdiagnozowano aktywnego Charcota, jak opisano w systemie klasyfikacji Saundera.
• Pacjent wykazuje oznaki złego stanu odżywienia i/lub poziom albumin < 2,9.
• Pacjent był narażony na Dermagraft i/lub Oasis w ciągu ostatnich 60 dni.
• Wielkość badanego owrzodzenia jest mniejsza niż 0,5 cm2 lub większa niż 25 cm2.
• Osobnik ma jakąkolwiek alergię na świnie lub alergię na produkty krowie.
• Ostatnie (ostatnie 30 dni) badania biochemiczne pacjenta wykazały, że kreatynina w surowicy jest 2 razy powyżej górnej granicy normy i/lub LFT 3 razy powyżej górnej granicy normy.
• Pomiędzy wizytą 1/tydzień -2 a wizytą 3/tydzień 0 (randomizacja) wielkość badanego owrzodzenia zmniejszyła się o ponad 40% lub zwiększyła się o ponad 50%.