VA MERIT: Vertaileva tehokkuustutkimus: Ei-paranevan diabeteksen hoito (DOLCE)
maanantai 26. elokuuta 2019 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Vertaileva tehokkuustutkimus: Ei-parantuvien diabeettisten jalkahaavojen hoidot
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida solujen ihon korvauskudoksen tehokkuutta ei-elinkykyiseen ekstrasellulaariseen matriisiin (ECM) ei-paranevien diabeettisten jalkahaavojen hoidossa.
Hypoteesimme on, että nämä laitteet ovat yhtä tehokkaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95655
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(EI-vastaus sulkee pois potilaan):
- Institutional Review Boardin (IRB) ilmoitettu suostumuslomake, joka on allekirjoitettu ja päivätty ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa.
- Tutkimushaavan pinta-ala debridementin jälkeen on 1–25 cm2 vierailulla 3/viikko 0.
- 18-85-vuotiaat kohteet.
- Tutkittavan korkein nilkka-olkavarsipaineindeksi (ABPI) / nilkka-olkavarsiindeksi (AAI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,80 ja pienempi kuin 1,4 (korkeinta ABPI/AAI-arvoa kolmesta mittauksesta viimeisen 6 kuukauden aikana sovelletaan). tai varvas-käsivarsiindeksi on yhtä suuri tai suurempi kuin 0,6.
- Potilaalla on yksi tai useampi diabeettinen haava kohdejalassa, joista vain yksi haava on valittu tutkimushaavaksi (kohdehaavaksi). Kohdehaavan on oltava vähintään 4 cm:n etäisyydellä ei-kohdehaavasta, ja tutkijan mielestä se ei todennäköisesti liity yhteen toisen haavan kanssa 12 viikon kuluessa satunnaistamisesta.
- Kohteen tutkimushaava on täysipaksuinen eikä ulotu luuhun, lihakseen tai jänteeseen.
- Koehenkilön tutkimushaava on ollut vähintään 4 viikkoa ennen alkuseulontaa (käynti 1) tai 6 viikkoa satunnaistuksen yhteydessä (käynti 3).
- Tutkittavalla on diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja HbA1c on alle 10 %.
- Tutkimushaavassa ei ole infektion kliinistä piirrettä (2 oiretta tulehduksesta ja haavan kohonnut bakteerimäärä).
- Hedelmällisessä iässä olevilla naishenkilöillä on negatiivinen raskaustesti, eikä hän imetä tutkimuksen aikana.
- Tutkittava ymmärtää tämän tutkimuksen vaatimukset ja on valmis täyttämään kaikki opintojen vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
(KYLLÄ vastaaminen sulkee pois potilaan):
- Potilaalla on diagnosoitu syöpä ja häntä hoidetaan immunosuppressiivisilla tai kemoterapeuttisilla aineilla, sädehoidolla tai systeemisillä kortikosteroideilla alle 30 päivää ennen ilmoittautumista.
- Potilaalla on diagnosoitu HIV/AIDS.
- Potilaalla on diagnosoitu verenvuotohäiriöitä.
- Potilaalla on diagnosoitu mikä tahansa sidekudossairaus.
- Naispuolisten koehenkilöiden osalta kohde on raskaana tai imettävä.
- Tutkittavalla on ollut laittomien huumeiden käyttöä vuoden sisällä ilmoittautumisesta.
- Viimeisen vuoden aikana tutkittava kokee jaksoja, joissa juotiin yli 5 alkoholijuomaa alle kahdessa tunnissa ja/tai alkoholin juomisesta on tullut ongelma ihmissuhteissa, työssä, ajamisessa ja/tai käyttäytymisessä yleensä.
- Kohdeella on aktiivisia infektoituneita haavoja tai osteomyeliittiä (varmistettu luubiopsialla, MRI:llä tai luuskannauksella).
- Doppler-tutkimus viimeisten 365 päivän aikana, jossa refluksi on kestänyt yli 0,5 sekuntia.
- Potilaalla diagnosoidaan aktiivinen Charcot Saunderin luokitusjärjestelmän mukaisesti.
- Potilaalla on merkkejä huonosta ravitsemustilasta ja/tai albumiinitasosta < 2,9.
- Potilas on altistunut Dermagraftille ja/tai Oasiselle viimeisten 60 päivän aikana.
- Tutkittavan haavan koko on alle 0,5 cm2 tai suurempi kuin 25 cm2.
- Kohdeella on mikä tahansa sika- tai lehmäallergia.
- Tutkittavan äskettäin (viimeisten 30 päivän) kemiallisten testien seerumin kreatiniini on 2 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella ja/tai LFT:n 3 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella.
- Vierailun 1/viikko -2 ja käynnin 3/viikko 0 (satunnaistaminen) välillä tutkimushaavan koko on pienentynyt yli 40 % tai kasvanut yli 50 %.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoidon standardi
puhdistus, kastelu, ENSISIJAINEN sidos Adaptic ja Iodosorb, TOISsijainen sideharso ja teippi
|
SECONDARY sideharso ja teippi
puhdistus, kastelu
|
|
KOKEELLISTA: Dermagraft
puhdistus, kastelu, ENSISIJAINEN sidos Dermagraft ja Adaptic, TOISIJAINEN sideharso ja teippi
|
SECONDARY sideharso ja teippi
puhdistus, kastelu
Dermagraft yrityksen protokollan mukaan
|
|
KOKEELLISTA: Keidas
puhdistus, kastelu, ENSISIJAINEN sidos Oasis and Adaptic, TOISsijainen sideharso ja teippi
|
SECONDARY sideharso ja teippi
puhdistus, kastelu
Oasis yrityksen protokollan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan sulkeminen viikkoon 15 mennessä
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Kiinnostava ensisijainen tulos määritellään haavaksi, joka on parantunut kokonaan käynnillä 15 tai ennen sitä, riippumatta myöhemmästä uusiutumisesta.
|
15 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan sulkeutuminen 20 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Haavan täydellinen sulkeutuminen tutkimuksen päätepisteessä.
Kiinnostava toissijainen tulos määritellään haavaksi, joka on parantunut kokonaan käynnillä 19 tai ennen sitä, riippumatta myöhemmästä uusiutumisesta.
Toissijaisessa tuloksessa analysoitujen koehenkilöiden määrä eroaa ensisijaisesta tuloksesta, koska jotkut koehenkilöt eivät ole saaneet tutkimusta valmiiksi.
|
20 viikkoa
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rivkah R. Isseroff, MD, VA Northern California Health Care System, Mather, CA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 14. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 13. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SURG-005-10S
- 11-04-00618 (OTHER_GRANT: VA Northern California Health Care System)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .