脱毛のある被験者の脱毛頭皮への自家真皮細胞および表皮細胞の注入を評価および比較する研究 (CA-0004512)
2013年7月9日 更新者：Aderans Research Institute
被験者の頭皮の脱毛領域へのエクスビボ拡張培養後頭部自己真皮細胞および表皮細胞対真皮細胞の注射の有効性を評価および比較する第2相研究、および局所ミノキシジルの適用との相乗効果
この研究の目的は、Ji Gami(TM) または Ji Gami(TM) DO とミノキシジルを併用した注射が、脱毛症の男性および女性被験者の発毛を誘発する能力を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Radiant Research, Inc.
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Radiant Research, Inc.
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Florida
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- Radiant Research, Inc.
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Radiant Research, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの男女のボランティア
- ノーウッド・ハミルトン・スケールに基づくグレードIII以上の頂点、IV、VA、V、およびVIと一致する脱毛。
- -スクリーニング訪問時に臨床的に重大な疾患または異常な検査結果が得られていません。
- この研究の過程で、店頭薬や漢方薬、フィナステリドまたはデュタステリドを含む経口または局所薬に影響を与える発毛に影響を与える使用を控えることに同意します（この研究で必要なミノキシジルを除く）。
除外基準:
- -DMEM / F-12または研究材料の任意のコンポーネントに対する既知の感受性。
- -塩酸クリンダマイシン、アムホテリシンBまたは硫酸ストレプトマイシンに対する既知の過敏症。
- -研究スクリーニングの6か月以内の脱毛の治療のための市販薬および漢方薬を含む経口または局所薬を使用した被験者、または研究スクリーニングの12か月以内のフィナステリドまたはデュタステリド（ミノキシジルを除く）。
- -研究登録から1年以内の薬物またはアルコール乱用の履歴。
- -現在または30日以内の臨床的に重要な医学的または精神医学的疾患 研究者によって決定されたスクリーニング。
- -臨床的に重大な異常な検査パラメータ。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV 1または2）、B型またはC型肝炎、HTLV I / IIのスクリーニングで陽性の結果。
- 寄付または治療部位の皮膚の状態。
- -治療および/または研究領域での以前の手術。
- 細胞増殖に影響を与える可能性のあるドナー領域の毛髪または瘢痕の不足。
- -研究者の意見では、血液、心血管、肺、腎臓、胃腸、肝臓、または中枢神経系の機能を損なう可能性のある疾患または状態（医学的または外科的）;または被験者を危険にさらす可能性のある状態。
- ミノキシジルまたは局所溶液または泡製剤の成分に対する過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理済み
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被験者から後頭部の頭皮を採取します。
この組織からの表皮および真皮細胞は、培養で拡大されます。
次に、細胞を採取し、特定のタイプの製品については組み合わせます。
これらの細胞は、元の被験者の頭皮の脱毛領域に注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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毛髪数のベースラインからの変化
時間枠：注射後51週間
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注射後51週間
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髪幅のベースラインからの変化
時間枠：注射後51週間
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注射後51週間
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治療効果の経時変化
時間枠：注射後51週間
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注射後51週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ミノキシジルの効果
時間枠：注射後12、18、24、33、51週目
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注射後12、18、24、33、51週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月9日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。