En studie för att utvärdera och jämföra injektioner av autologa hud- och epidermala celler i den skalliga hårbotten på försökspersoner med håravfall (CA-0004512)

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga volontärer 18 till 65 år, inklusive
• Håravfall överensstämmer med ≥ Grade III-Vertex, IV, VA, V och VI, baserat på Norwood-Hamilton-skalan förutsatt att det finns en överbryggning av hår i den främre kanten av vertexcirkeln.
• Har ingen kliniskt signifikant sjukdom eller onormala laboratorieresultat tagna vid screeningbesöket.
• Gå med på att avstå från användning av hårväxt som påverkar oral eller aktuell medicin, inklusive receptfria och växtbaserade läkemedel, finasterid eller dutasterid under studiens gång (annat än minoxidil som krävs i denna studie).

Exklusions kriterier:

• Känd känslighet för DMEM/F-12 eller någon del av studiematerialet.
• Känd överkänslighet mot klindamycinhydroklorid, amfotericin B eller streptomycinsulfat.
• Försökspersoner som har använt någon oral eller aktuell medicin, inklusive receptfria och örtmediciner för behandling av håravfall inom 6 månader efter studiescreening, eller finasterid eller dutasterid inom 12 månader efter studiescreening (med undantag för minoxidil).
• En historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 1 år från studieinskrivningen.
• Kliniskt signifikant medicinsk eller psykiatrisk sjukdom för närvarande eller inom 30 dagar efter studiescreening enligt bestämt av utredaren.
• Alla kliniskt signifikanta onormala laboratorieparametrar.
• Ett positivt resultat vid screening för humant immunbristvirus (HIV 1 eller 2), Hepatit B eller C, HTLV I/II.
• Dermatologiskt tillstånd i donations- eller behandlingsområde.
• Tidigare operation inom behandlings- och/eller studieområdena.
• Otillräckligt hår eller ärrbildning i donatorområdet som kan påverka celltillväxten.
• Alla sjukdomar eller tillstånd (medicinska eller kirurgiska) som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra den hematologiska, kardiovaskulära, lung-, njur-, gastrointestinala, lever- eller centrala nervsystemets funktion; eller något tillstånd som skulle utsätta patienten för ökad risk.
• Överkänslighet mot minoxidil eller ingredienserna i den topikala lösningen eller skumformuleringarna.