Исследование по оценке и сравнению инъекций аутологичных дермальных и эпидермальных клеток в лысеющую кожу головы субъектов с выпадением волос (CA-0004512)
9 июля 2013 г. обновлено: Aderans Research Institute
Исследование фазы 2 для оценки и сравнения эффективности инъекций ex vivo расширенных культивированных затылочных аутологичных клеток дермы и эпидермиса по сравнению с клетками дермы в область облысения кожи головы субъектов и синергизм с применением местного миноксидила
Целью исследования является оценка способности инъекций Ji Gami(TM) или Ji Gami(TM) DO в сочетании с миноксидилом вызывать рост волос у мужчин и женщин с выпадением волос.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Radiant Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Radiant Research, Inc.
-
-
Florida
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
- Radiant Research, Inc.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Radiant Research, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Волонтеры мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно
- Выпадение волос соответствует ≥ степени III-Vertex, IV, VA, V и VI по шкале Норвуда-Гамильтона, при условии наличия перемычек волос на переднем крае макушки.
- Не иметь клинически значимого заболевания или аномальных лабораторных результатов, полученных во время скринингового визита.
- Согласитесь воздерживаться от использования любых препаратов для перорального или местного применения, влияющих на рост волос, включая безрецептурные и растительные препараты, финастерид или дутастерид в ходе этого исследования (кроме миноксидила, как требуется в этом исследовании).
Критерий исключения:
- Известная чувствительность к DMEM/F-12 или любому компоненту исследуемого материала.
- Известная гиперчувствительность к гидрохлориду клиндамицина, амфотерицину В или сульфату стрептомицина.
- Субъекты, которые использовали какие-либо пероральные или местные лекарства, в том числе безрецептурные и растительные, для лечения выпадения волос в течение 6 месяцев после скрининга исследования или финастерид или дутастерид в течение 12 месяцев скрининга исследования (за исключением миноксидила).
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе в течение 1 года после зачисления в исследование.
- Клинически значимое медицинское или психиатрическое заболевание в настоящее время или в течение 30 дней после скрининга исследования, как это определено исследователем.
- Любые клинически значимые аномальные лабораторные параметры.
- Положительный результат при скрининге на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ 1 или 2), гепатит В или С, HTLV I/II.
- Дерматологическое состояние в области донорства или лечения.
- Предшествующая операция в области лечения и/или исследования.
- Недостаточное количество волос или рубцы в донорской области, которые могут повлиять на рост клеток.
- Любое заболевание или состояние (медикаментозное или хирургическое), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу гематологическую, сердечно-сосудистую, легочную, почечную, желудочно-кишечную, печеночную или центральную нервную систему; или любое состояние, которое подвергает субъекта повышенному риску.
- Повышенная чувствительность к миноксидилу или ингредиентам растворов или пен для местного применения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обработанный
|
У обследуемого берется кусочек затылочной части головы.
Эпидермальные и дермальные клетки из этой ткани размножаются в культуре.
Затем клетки собирают и, для определенных типов продуктов, объединяют.
Затем эти клетки вводят в область облысения на коже головы исходного субъекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение количества волос по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 51 неделя после инъекции
|
51 неделя после инъекции
|
|
Изменение ширины волос по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 51 неделя после инъекции
|
51 неделя после инъекции
|
|
Длительность любого лечебного эффекта
Временное ограничение: 51 неделя после инъекции
|
51 неделя после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффект миноксидила
Временное ограничение: 12, 18, 24, 33 и 51 неделя после инъекции
|
12, 18, 24, 33 и 51 неделя после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA-0004512
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .