Um estudo para avaliar e comparar injeções de células dérmicas e epidérmicas autólogas no couro cabeludo calvo de indivíduos com perda de cabelo (CA-0004512)
9 de julho de 2013 atualizado por: Aderans Research Institute
Um estudo de fase 2 para avaliar e comparar a eficácia de injeções de células dérmicas e epidérmicas autólogas occipitais cultivadas ex vivo versus células dérmicas na área de perda de cabelo do couro cabeludo de indivíduos e sinergia com a aplicação de minoxidil tópico
O objetivo do estudo é avaliar a capacidade de injeções de Ji Gami(TM) ou Ji Gami(TM) DO em combinação com minoxidil para induzir o crescimento do cabelo em homens e mulheres com queda de cabelo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Radiant Research, Inc.
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Radiant Research, Inc.
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Florida
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Radiant Research, Inc.
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Radiant Research, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários masculinos e femininos dos 18 aos 65 anos, inclusive
- Perda de cabelo consistente com ≥ Grau III-Vertex, IV, VA, V e VI, com base na Escala de Norwood-Hamilton, desde que haja ponte de cabelo na borda anterior do círculo do vértice.
- Nenhuma doença clinicamente significativa ou resultados laboratoriais anormais foram obtidos na consulta de triagem.
- Concordar em se abster do uso de qualquer crescimento de cabelo que afete medicação oral ou tópica, incluindo medicamentos de venda livre e fitoterápicos, finasterida ou dutasterida durante o curso deste estudo (exceto minoxidil, conforme exigido neste estudo).
Critério de exclusão:
- Sensibilidade conhecida a DMEM/F-12 ou qualquer componente do material de estudo.
- Hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de clindamicina, anfotericina B ou sulfato de estreptomicina.
- Indivíduos que usaram qualquer medicação oral ou tópica, incluindo medicamentos de venda livre e fitoterápicos para o tratamento de queda de cabelo dentro de 6 meses da triagem do estudo, ou finasterida ou dutasterida dentro de 12 meses da triagem do estudo (com exceção do minoxidil).
- Uma história de abuso de drogas ou álcool dentro de 1 ano da inscrição no estudo.
- Doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa atualmente ou dentro de 30 dias da triagem do estudo, conforme determinado pelo investigador.
- Quaisquer parâmetros laboratoriais anormais clinicamente significativos.
- Um resultado positivo na triagem para o vírus da imunodeficiência humana (HIV 1 ou 2), Hepatite B ou C, HTLV I/II.
- Condição dermatológica na área de doação ou tratamento.
- Cirurgia prévia nas áreas de tratamento e/ou estudo.
- Cabelo insuficiente ou cicatrizes na área doadora que podem afetar o crescimento celular.
- Qualquer doença ou condição (clínica ou cirúrgica) que, na opinião do investigador, possa comprometer a função hematológica, cardiovascular, pulmonar, renal, gastrointestinal, hepática ou do sistema nervoso central; ou qualquer condição que coloque o sujeito em maior risco.
- Hipersensibilidade ao minoxidil ou aos ingredientes da solução tópica ou formulações de espuma.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratado
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Um pedaço do couro cabeludo occipital é retirado do sujeito.
As células epidérmicas e dérmicas deste tecido são expandidas em cultura.
As células são então colhidas e, para certos tipos de produto, combinadas.
Essas células são então injetadas na área calva do couro cabeludo do sujeito original.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base no número de cabelo
Prazo: 51 semanas após a injeção
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51 semanas após a injeção
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Mudança da linha de base na largura do cabelo
Prazo: 51 semanas após a injeção
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51 semanas após a injeção
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Curso de tempo de qualquer benefício do tratamento
Prazo: 51 semanas após a injeção
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51 semanas após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeito do minoxidil
Prazo: Semana 12, 18, 24, 33 e 51 pós-injeção
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Semana 12, 18, 24, 33 e 51 pós-injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA-0004512
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