Une étude pour évaluer et comparer les injections de cellules dermiques et épidermiques autologues dans le cuir chevelu dégarni de sujets présentant une perte de cheveux (CA-0004512)
9 juillet 2013 mis à jour par: Aderans Research Institute
Une étude de phase 2 pour évaluer et comparer l'efficacité des injections de cellules dermiques et épidermiques occipitales autologues cultivées ex vivo par rapport aux cellules dermiques dans la zone de perte de cheveux du cuir chevelu des sujets et la synergie avec l'application de minoxidil topique
Le but de l'étude est d'évaluer la capacité des injections de Ji Gami(TM) ou Ji Gami(TM) DO en combinaison avec le minoxidil à induire la croissance des cheveux chez des sujets masculins et féminins souffrant de perte de cheveux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Radiant Research, Inc.
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- Radiant Research, Inc.
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Florida
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Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
- Radiant Research, Inc.
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Radiant Research, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Bénévoles hommes et femmes de 18 à 65 ans inclus
- Perte de cheveux compatible avec ≥ Grade III-Vertex, IV, VA, V et VI, basé sur l'échelle de Norwood-Hamilton à condition qu'il y ait un pontage des cheveux dans le bord antérieur du cercle du vertex.
- Ne pas avoir de maladie cliniquement significative ou de résultats de laboratoire anormaux lors de la visite de dépistage.
- Accepter de s'abstenir d'utiliser toute croissance de cheveux affectant les médicaments oraux ou topiques, y compris les médicaments en vente libre et à base de plantes, le finastéride ou le dutastéride au cours de cette étude (autre que le minoxidil tel que requis dans cette étude).
Critère d'exclusion:
- Sensibilité connue au DMEM / F-12 ou à tout composant du matériel d'étude.
- Hypersensibilité connue au chlorhydrate de clindamycine, à l'amphotéricine B ou au sulfate de streptomycine.
- - Sujets qui ont utilisé des médicaments oraux ou topiques, y compris des médicaments en vente libre et à base de plantes pour le traitement de la perte de cheveux dans les 6 mois suivant le dépistage de l'étude, ou du finastéride ou du dutastéride dans les 12 mois suivant le dépistage de l'étude (à l'exception du minoxidil).
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans l'année suivant l'inscription à l'étude.
- Maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative actuellement ou dans les 30 jours suivant le dépistage de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur.
- Tout paramètre de laboratoire anormal cliniquement significatif.
- Un résultat positif au dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH 1 ou 2), de l'hépatite B ou C, du HTLV I/II.
- État dermatologique dans la zone de don ou de traitement.
- Chirurgie antérieure dans les zones de traitement et / ou d'étude.
- Cheveux insuffisants ou cicatrices dans la zone donneuse qui pourraient avoir un impact sur la croissance cellulaire.
- Toute maladie ou condition (médicale ou chirurgicale) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la fonction hématologique, cardiovasculaire, pulmonaire, rénale, gastro-intestinale, hépatique ou du système nerveux central ; ou toute condition qui exposerait le sujet à un risque accru.
- Hypersensibilité au minoxidil ou aux ingrédients de la solution topique ou des formulations de mousse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traité
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Un morceau de cuir chevelu occipital est prélevé sur le sujet.
Les cellules épidermiques et dermiques de ce tissu sont développées en culture.
Les cellules sont ensuite récoltées et, pour certains types de produits, regroupées.
Ces cellules sont ensuite injectées dans la zone dégarnie du cuir chevelu du sujet d'origine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du nombre de cheveux par rapport à la ligne de base
Délai: 51 semaines après l'injection
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51 semaines après l'injection
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Changement par rapport à la ligne de base de la largeur des cheveux
Délai: 51 semaines après l'injection
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51 semaines après l'injection
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Évolution dans le temps de tout avantage de traitement
Délai: 51 semaines après l'injection
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51 semaines après l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Effet du minoxidil
Délai: Semaines 12, 18, 24, 33 et 51 post-injection
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Semaines 12, 18, 24, 33 et 51 post-injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2011
Première publication (Estimation)
13 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA-0004512
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