Tutkimus autologisten iho- ja epidermaalisten solujen injektioiden arvioimiseksi ja vertaamiseksi kaljuuntuvaan päänahan potilailla, joilla on hiustenlähtö (CA-0004512)
tiistai 9. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Aderans Research Institute
Vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan ja verrataan ex vivo -laajennettujen viljeltyjen okcipitaalisten autologisten iho- ja epidermaalisolujen vs. ihosolujen injektioiden tehokkuutta koehenkilöiden päänahan hiustenlähtöalueelle ja synergiaa paikallisen minoksidiilin käytön kanssa
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Ji Gami(TM) tai Ji Gami(TM) DO:n injektioiden kykyä yhdessä minoksidiilin kanssa indusoida hiusten kasvua miehillä ja naisilla, joilla on hiustenlähtöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Radiant Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Radiant Research, Inc.
-
-
Florida
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
- Radiant Research, Inc.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Radiant Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiset mies- ja naispuoliset 18-65-vuotiaat mukaan lukien
- Hiustenlähtö vastaa ≥ Grade III-Vertex, IV, VA, V ja VI, Norwood-Hamiltonin asteikon perusteella edellyttäen, että hiukset silloituvat kärkiympyrän etureunassa.
- Sinulla ei ole kliinisesti merkittävää sairautta tai poikkeavia laboratoriotuloksia seulontakäynnillä.
- Suostu olemaan käyttämättä mitään karvankasvua, joka vaikuttaa suun kautta tai paikallisesti käytettäväksi lääkkeeksi, mukaan lukien reseptivapaat ja yrttilääkkeet, finasteridi tai dutasteridi tämän tutkimuksen aikana (muuta kuin tässä tutkimuksessa vaadittua minoksidiilia).
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu herkkyys DMEM/F-12:lle tai jollekin oppimateriaalin komponentille.
- Tunnettu yliherkkyys klindamysiinihydrokloridille, amfoterisiini B:lle tai streptomysiinisulfaatille.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa oraalista tai paikallista lääkitystä, mukaan lukien reseptivapaat ja yrttilääkkeet hiustenlähtöön 6 kuukauden kuluessa tutkimusseulonnasta tai finasteridia tai dutasteridia 12 kuukauden kuluessa tutkimusseulonnasta (lukuun ottamatta minoksidiilia).
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 1 vuoden sisällä opiskeluun ilmoittautumisesta.
- Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tällä hetkellä tai 30 päivän sisällä tutkimusseulonnasta tutkijan määrittämänä.
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioparametrit.
- Positiivinen tulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV 1 tai 2), hepatiitti B tai C, HTLV I/II seulonnassa.
- Dermatologinen tila luovutus- tai hoitoalueella.
- Aikaisempi leikkaus hoito- ja/tai tutkimusalueilla.
- Riittämätön karva tai arpia luovuttajaalueella, mikä saattaa vaikuttaa solujen kasvuun.
- Mikä tahansa sairaus tai tila (lääketieteellinen tai kirurginen), joka voi tutkijan mielestä vaarantaa hematologisen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, keuhkojen, munuaisten, maha-suolikanavan, maksan tai keskushermoston toiminnan; tai mikä tahansa tila, joka saattaisi kohteen suurempaan riskiin.
- Yliherkkyys minoksidiilille tai paikallisen liuoksen tai vaahtovalmisteiden aineosille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsitelty
|
Kohteesta otetaan pala takaraivopäänahkaa.
Tästä kudoksesta peräisin olevia epidermaalisia ja ihosoluja laajennetaan viljelmässä.
Sitten solut kerätään ja tietyntyyppisten tuotteiden osalta yhdistetään.
Nämä solut ruiskutetaan sitten alkuperäisen kohteen päänahan kaljuuntuvaan alueeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos hiusten lukumäärässä lähtötasosta
Aikaikkuna: 51 viikkoa injektion jälkeen
|
51 viikkoa injektion jälkeen
|
|
Muutos perusviivasta hiusten leveydessä
Aikaikkuna: 51 viikkoa injektion jälkeen
|
51 viikkoa injektion jälkeen
|
|
Hoitoedun aikajakso
Aikaikkuna: 51 viikkoa injektion jälkeen
|
51 viikkoa injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Minoksidiilin vaikutus
Aikaikkuna: Viikot 12, 18, 24, 33 ja 51 injektion jälkeen
|
Viikot 12, 18, 24, 33 ja 51 injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA-0004512
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .