Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę i porównanie wstrzyknięć autologicznych komórek skóry i naskórka w łysiejącą skórę głowy osób z wypadaniem włosów (CA-0004512)

9 lipca 2013 zaktualizowane przez: Aderans Research Institute

Badanie fazy 2 mające na celu ocenę i porównanie skuteczności wstrzyknięć ex vivo ekspandowanych hodowanych autologicznych komórek skóry i naskórka potylicy w porównaniu z komórkami skóry właściwej w obszar wypadania włosów na skórze głowy badanych oraz synergia z zastosowaniem miejscowego minoksydylu

Celem badania jest ocena zdolności iniekcji Ji Gami™ lub Ji Gami™ DO w połączeniu z minoksydylem do wywołania wzrostu włosów u mężczyzn i kobiet z wypadaniem włosów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Radiant Research, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Radiant Research, Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Radiant Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusze płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie
  • Wypadanie włosów odpowiadające ≥ stopnia III-Vertex, IV, VA, V i VI, w oparciu o skalę Norwooda-Hamiltona, pod warunkiem, że na przedniej krawędzi koła wierzchołkowego występują mostki włosów.
  • Podczas wizyty przesiewowej nie należy mieć żadnych klinicznie istotnych chorób ani nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych.
  • Wyraź zgodę na powstrzymanie się od stosowania jakichkolwiek leków doustnych lub miejscowych wpływających na porost włosów, w tym leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych, finasterydu lub dutasterydu w trakcie tego badania (innych niż minoksydyl wymagany w tym badaniu).

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wrażliwość na DMEM/F-12 lub jakikolwiek składnik badanego materiału.
  • Znana nadwrażliwość na chlorowodorek klindamycyny, amfoterycynę B lub siarczan streptomycyny.
  • Pacjenci, którzy stosowali jakiekolwiek leki doustne lub miejscowe, w tym leki dostępne bez recepty i leki ziołowe w leczeniu wypadania włosów w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub finasteryd lub dutasteryd w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego (z wyjątkiem minoksydylu).
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku od włączenia do badania.
  • Klinicznie istotna choroba medyczna lub psychiatryczna obecnie lub w ciągu 30 dni od badania przesiewowego, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe parametry laboratoryjne.
  • Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV 1 lub 2), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, HTLV I/II.
  • Stan dermatologiczny w miejscu pobrania lub zabiegu.
  • Wcześniejsza operacja w obszarze leczenia i/lub badań.
  • Niewystarczająca ilość włosów lub blizny w obszarze dawczym, które mogą wpływać na wzrost komórek.
  • Jakakolwiek choroba lub stan (medyczny lub chirurgiczny), który w opinii badacza może upośledzać funkcje hematologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe lub ośrodkowego układu nerwowego; lub jakikolwiek stan, który naraziłby uczestnika na zwiększone ryzyko.
  • Nadwrażliwość na minoksydyl lub składniki roztworu do stosowania miejscowego lub preparatów piankowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczony
Biologiczny: Autologiczne hodowane komórki skóry i naskórka
Od pacjenta pobierany jest kawałek skóry głowy potylicznej. Komórki naskórka i skóry właściwej z tej tkanki namnaża się w hodowli. Komórki są następnie zbierane i łączone w przypadku niektórych rodzajów produktów. Komórki te są następnie wstrzykiwane w łysiejący obszar skóry głowy pierwotnego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana liczby włosów w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 51 tygodni po wstrzyknięciu
51 tygodni po wstrzyknięciu
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w szerokości włosów
Ramy czasowe: 51 tygodni po wstrzyknięciu
51 tygodni po wstrzyknięciu
Przebieg czasowy jakiejkolwiek korzyści z leczenia
Ramy czasowe: 51 tygodni po wstrzyknięciu
51 tygodni po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Działanie minoksydylu
Ramy czasowe: Tydzień 12, 18, 24, 33 i 51 po wstrzyknięciu
Tydzień 12, 18, 24, 33 i 51 po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aderans Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA-0004512

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie androgenowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj