Eine Studie zur Bewertung und zum Vergleich von Injektionen autologer dermaler und epidermaler Zellen in die kahl werdende Kopfhaut von Probanden mit Haarausfall (CA-0004512)

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
• Haarausfall entsprechend ≥ Grad III-Scheitel, IV, VA, V und VI, basierend auf der Norwood-Hamilton-Skala, vorausgesetzt, dass am vorderen Rand des Scheitelkreises Haarbrücken vorhanden sind.
• Haben Sie keine klinisch signifikante Krankheit oder abnormale Laborergebnisse, die beim Screening-Besuch genommen wurden.
• Stimmen Sie zu, im Verlauf dieser Studie auf die Verwendung von oralen oder topischen Medikamenten, die das Haarwachstum beeinträchtigen, einschließlich rezeptfreier und pflanzlicher Medikamente, Finasterid oder Dutasterid (außer Minoxidil, wie in dieser Studie erforderlich), zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber DMEM/F-12 oder einem Bestandteil des Studienmaterials.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Clindamycinhydrochlorid, Amphotericin B oder Streptomycinsulfat.
• Probanden, die innerhalb von 6 Monaten nach Studienscreening oder Finasterid oder Dutasterid innerhalb von 12 Monaten nach Studienscreening (mit Ausnahme von Minoxidil) orale oder topische Medikamente einschließlich rezeptfreier und pflanzlicher Medikamente zur Behandlung von Haarausfall verwendet haben.
• Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr nach Studieneinschreibung.
• Klinisch signifikante medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die derzeit oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienscreening vorliegt, wie vom Prüfarzt festgestellt.
• Alle klinisch signifikanten abnormalen Laborparameter.
• Ein positives Ergebnis beim Screening auf humanes Immunschwächevirus (HIV 1 oder 2), Hepatitis B oder C, HTLV I/II.
• Dermatologischer Zustand im Spende- oder Behandlungsbereich.
• Vorheriger chirurgischer Eingriff in den Behandlungs- und/oder Untersuchungsbereichen.
• Unzureichende Behaarung oder Narbenbildung im Spenderbereich, die das Zellwachstum beeinträchtigen könnten.
• Alle Krankheiten oder Zustände (medizinisch oder chirurgisch), die nach Meinung des Prüfarztes die Funktion des hämatologischen, kardiovaskulären, pulmonalen, renalen, gastrointestinalen, hepatischen oder zentralen Nervensystems beeinträchtigen könnten; oder irgendein Zustand, der das Subjekt einem erhöhten Risiko aussetzen würde.
• Überempfindlichkeit gegen Minoxidil oder die Inhaltsstoffe der topischen Lösung oder Schaumformulierung.