産後うつ病における反復経頭蓋磁気刺激 (rTMSPPD)
産後うつ病における反復経頭蓋磁気刺激の臨床的、認知的、社会的パフォーマンスへの影響
産後うつ病の治療における戦略的補助としての反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) にはいくつかの要因があります。
しかし、現在に至るまで、rTMS に苦しむ女性の神経認知的および社会的パフォーマンスに対する rTMS の影響を評価した研究はありません。
本研究では、臨床、認知、社会的パフォーマンスにおける rTMS の影響を評価しています。
調査の概要
詳細な説明
経頭蓋磁気刺激は、脳の特定の領域に影響を与えることができる非侵襲的な技術であり、副作用はほとんどありません。
経頭蓋磁気刺激による治療では、連続 4 週間毎日病院に通う必要があります。 各セッションの所要時間は最大 30 分です。
副作用としては、頭皮の不快感や軽い頭痛などがあります。 麻酔は必要ありません。
刺激は、うつ病の症状を治療するために以前に研究され、良好な結果が得られた領域である背外側前頭前皮質を対象としています。
この技術はこれまでの研究では使用されたことはありませんが、リスクはわずかです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo、ブラジル
- Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- DSM-IV-R (APA、2000) の基準に従って、および構造化された臨床面接 (SCID-1/P v 2.0) による、産褥期発症を伴う大うつ病
- ハミルトンうつ病評価スケール 17 項目で少なくとも 14 ポイントのベースライン スコア
- エジンバラ産後うつ病スケールで少なくとも 13 ポイントのベースラインスコア。
- 範囲 = 18 ～ 36 歳
- 出産後1～6か月の女性
- クロナゼパム（1 mg/日）以外の薬物治療
除外基準:
- 強磁性金属インプラントで構成される
- ペースメーカー
- 以前の脳神経外科
- 発作歴
- 重大な頭部外傷
- アルコール依存症
- 麻薬中毒
- うつ病や不安症以外の精神疾患または神経疾患
- 精神病性うつ病
- 自殺傾向
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：偽のrTMS
左背外側前頭前皮質に送達される偽（プラセボ）rTMS を 20 セッション（1 日 1 セッション）受けた、薬物を使用していない患者。
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毎日 20 回のセッション: 各セッションは 5Hz、10 秒のトレインを 25 回、トレイン間隔は 20 秒で、運動閾値の 120% の強度で行われます。 部位: 左背外側前頭前皮質
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アクティブなrTMS
薬物を使用していない患者は、左背外側前頭前皮質に送達される活性型rTMSを20セッション（1日1セッション）受けた。
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毎日 20 回のセッション: 各セッションは 5Hz、10 秒のトレインを 25 回、トレイン間隔は 20 秒で、運動閾値の 120% の強度で行われます。 部位: 左背外側前頭前皮質
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価スケール (HDRS)
時間枠：6週間
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HDRS のスコアの低下（エディンバラ産後うつ病スケールやハミルトン不安スケールのスコアと同様、臨床全体印象、全体評価スケール、および 36 項目の短形式健康調査 - 生活の質における全体的な臨床状態を改善）
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一連の神経心理学的検査と社会適応尺度
時間枠：6週間
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神経心理学的テストと社会的機能のパフォーマンス - トレイルメイキングテスト、ウィスコンシンカードソーティングテスト、制御口頭単語連合テスト、ビクトリア・ストループテスト、レイ聴覚言語学習テスト、WAIS-III（ブラジルでの使用に適応）サブテスト類似点、画像補完、数字スパン、数字記号コーディングおよび社会調整尺度自己報告書 (SAS-SR; ブラジルでの使用に適合)
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6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Martin L Myczkowski, MSD、University of Sao Paulo General Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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