Opakovaná transkraniální magnetická stimulace u poporodní deprese (rTMSPPD)
Účinky opakované transkraniální magnetické stimulace na klinickou, kognitivní a sociální výkonnost u poporodní deprese
Několik faktorů charakterizuje repetitivní transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) jako strategickou pomůcku při léčbě poporodní deprese.
Do dnešních dnů však nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky rTMS na neurokognitivní a sociální výkonnost žen trpících touto poruchou.
Tato studie hodnotí dopady rTMS na klinickou, kognitivní a sociální výkonnost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transkraniální magnetická stimulace je neinvazivní technika, která může ovlivnit specifické oblasti mozku a má velmi málo vedlejších účinků.
Léčba transkraniální magnetickou stimulací vyžaduje docházku na denní sezení v nemocnici po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů. Každé sezení trvá až 30 minut.
Nežádoucí účinky zahrnují nepohodlí pokožky hlavy a mírnou bolest hlavy. Není nutná žádná anestezie.
Stimulace se zaměřuje na dorzolaterální prefrontální kortex, oblast dříve studovanou k léčbě příznaků deprese s pozitivními výsledky.
Tato technika nebyla nikdy použita v předchozích studiích, ale rizika jsou nevýznamná.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie
- Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- velká deprese s puerperálním nástupem, podle kritérií DSM-IV-R (APA, 2000), a také prostřednictvím strukturovaného klinického rozhovoru (SCID-1/P v 2.0)
- základní skóre alespoň 14 bodů na Hamiltonově stupnici hodnocení deprese-17 položek
- základní skóre alespoň 13 bodů na Edinburské škále postnatální deprese.
- rozmezí = 18-36 let
- ženy, které porodily 1-6 měsíců
- jakákoli farmakologická léčba jiná než klonazepam (1 mg/den)
Kritéria vyloučení:
- obsahující feromagnetické kovové implantáty
- kardiostimulátory
- předchozí neurochirurgie
- anamnéza záchvatů
- velké trauma hlavy
- alkoholismus
- drogová závislost
- jakákoli psychiatrická nebo neurologická porucha kromě deprese a úzkosti
- psychotické deprese
- sebevražedné sklony
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Sham rTMS
Pacienti bez léků, kteří dostávali 20 sezení (1 sezení denně) simulované (placebo) rTMS aplikované do levé dorzolaterální prefrontální kůry.
|
20 denních relací: každý s 25 vlaky po 10 sekundách při 5 Hz, s 20 sekundovým intervalem mezi vlaky, při intenzitě 120 % prahu motoru. Místo: Levý dorzolaterální prefrontální kortex
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní rTMS
Pacienti bez léků, kteří dostávali 20 sezení (1 sezení denně) aktivní rTMS aplikované do levé dorzolaterální prefrontální kůry.
|
20 denních relací: každý s 25 vlaky po 10 sekundách při 5 Hz, s 20 sekundovým intervalem mezi vlaky, při intenzitě 120 % prahu motoru. Místo: Levý dorzolaterální prefrontální kortex
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HDRS)
Časové okno: 6 týdnů
|
Snížení skóre HDRS (jako skóre Edinburghské škály poporodní deprese a Hamiltonovy škály úzkosti; a zlepšuje globální klinický stav v klinickém globálním dojmu, globální hodnotící škále a 36-položkovém krátkodobém průzkumu zdraví – kvalita života)
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Baterie neuropsychologických testů a škály sociálního přizpůsobení
Časové okno: 6 týdnů
|
Provádění neuropsychologických testů a sociálních funkcí - Trail Making Test, Wisconsin Card Sorting Test, Controlled Oral Word Association Test, Victoria Stroop Test, Rey Auditory Verbal Learning Test, WAIS-III (upraveno pro použití v Brazílii) subtesty Podobnosti, dokončování obrázků, číslice Span, Digit-Symbol Coding and Social Adjustment Scale-Self Report (SAS-SR; upraveno pro použití v Brazílii)
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin L Myczkowski, MSD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0588/07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .