Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio synnytyksen jälkeisessä masennuksessa (rTMSPPD)
Toistuvat transkraniaaliset magneettistimulaatiot vaikutukset kliiniseen, kognitiiviseen ja sosiaaliseen suorituskykyyn synnytyksen jälkeisessä masennuksessa
Useat tekijät luonnehtivat toistuvaa transkraniaalista magneettista stimulaatiota (rTMS) strategisena apuvälineenä synnytyksen jälkeisen masennuksen hoidossa.
Kuitenkaan tähän päivään mennessä ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi arvioitu rTMS:n vaikutuksia sairaudesta kärsivien naisten neurokognitiiviseen ja sosiaaliseen suorituskykyyn.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan rTMS:n vaikutuksia kliiniseen, kognitiiviseen ja sosiaaliseen suorituskykyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transkraniaalinen magneettistimulaatio on ei-invasiivinen tekniikka, joka voi vaikuttaa tiettyihin aivojen alueisiin ja jolla on hyvin vähän sivuvaikutuksia.
Hoito transkraniaalisella magneettistimulaatiolla edellyttää sairaalan päivittäistä hoitoa 4 peräkkäisen viikon ajan. Jokainen istunto kestää jopa 30 minuuttia.
Sivuvaikutuksia ovat päänahan epämukavuus ja lievä päänsärky. Anestesiaa ei tarvita.
Stimulaatio kohdistuu dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen, joka on aiemmin tutkittu masennuksen oireiden hoitoon positiivisin tuloksin.
Nykyistä tekniikkaa ei ole koskaan käytetty aikaisemmissa tutkimuksissa, mutta riskit ovat merkityksettömiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vakava masennus, joka on alkanut lapsena, DSM-IV-R:n kriteerien mukaisesti (APA, 2000) sekä strukturoidun kliinisen haastattelun kautta (SCID-1/P v 2.0)
- vähintään 14 pisteen peruspisteet Hamilton Depression -luokitusasteikolla 17
- peruspistemäärä on vähintään 13 pistettä Edinburghin postnataalisen masennuksen asteikolla.
- vaihteluväli = 18-36 vuotta
- naiset, jotka olivat synnyttäneet 1-6 kuukautta
- mikä tahansa muu farmakologinen hoito kuin klonatsepaami (1 mg/vrk)
Poissulkemiskriteerit:
- käsitti ferromagneettisia metallisia implantteja
- sydämentahdistimet
- aikaisempi neurokirurgia
- kohtausten historia
- vakava päävamma
- alkoholismi
- huumeriippuvuus
- mikä tahansa muu psykiatrinen tai neurologinen häiriö kuin masennus ja ahdistus
- psykoottinen masennus
- itsetuhoisia taipumuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Huijaus rTMS
Lääkkeettömät potilaat, jotka saavat 20 hoitokertaa (1 käyttökerta päivässä) vale- (plasebo) rTMS-hoitoa vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
|
20 päivittäistä istuntoa: kussakin 25 10 sekunnin junaa 5 Hz:llä, 20 sekunnin junien välinen aika, intensiteetillä 120 % moottorin kynnysarvosta. Paikka: Vasen dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aktiivinen rTMS
Lääkkettömät potilaat, jotka saavat 20 hoitokertaa (1 istunto päivässä) aktiivista rTMS:ää vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
|
20 päivittäistä istuntoa: kussakin 25 10 sekunnin junaa 5 Hz:llä, 20 sekunnin junien välinen aika, intensiteetillä 120 % moottorin kynnysarvosta. Paikka: Vasen dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
HDRS-pisteiden alentaminen (kuten Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennusasteikon ja Hamiltonin ahdistuneisuusasteikon pisteet; ja parantaa maailmanlaajuista kliinistä tilaa kliinisissä globaaleissa vaikutelmissa, globaalissa arviointiasteikossa ja 36-kohtaisessa lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa – elämänlaatu)
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropsykologisten testien ja sosiaalisen sopeutumisen asteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Neuropsykologisten testien ja sosiaalisten toimintojen suorituskyky - Jäljentekotesti, Wisconsinin korttien lajittelutesti, kontrolloitu suullinen sanayhdistystesti, Victoria Stroop -testi, Rey Auditory Verbal Learning -testi, WAIS-III (sovitettu käytettäväksi Brasiliassa) alatestit yhtäläisyydet, kuvan täydennys, numero Span, Digit-Symbol Coding ja Social Adjustment Scale-self -raportti (SAS-SR; mukautettu käytettäväksi Brasiliassa)
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Martin L Myczkowski, MSD, University of Sao Paulo General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0588/07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .