Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nella depressione postpartum (rTMSPPD)
Effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sulle prestazioni cliniche, cognitive e sociali nella depressione postpartum
Diversi fattori caratterizzano la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) come aiuto strategico nel trattamento della depressione postpartum.
Tuttavia, a tutt'oggi non esistono studi che valutino gli effetti della rTMS sulle performance neurocognitive e sociali delle donne affette dal disturbo.
Il presente studio valuta gli impatti della rTMS nelle prestazioni cliniche, cognitive e sociali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stimolazione magnetica transcranica è una tecnica non invasiva che può influenzare aree specifiche del cervello e ha pochissimi effetti collaterali.
Il trattamento con stimolazione magnetica transcranica richiede la partecipazione a sedute giornaliere in ospedale per 4 settimane consecutive. Ogni sessione dura fino a 30 minuti.
Gli effetti collaterali includono fastidio al cuoio capelluto e lieve mal di testa. Non è richiesta anestesia.
La stimolazione mira alla corteccia prefrontale dorsolaterale, una regione precedentemente studiata per trattare i sintomi della depressione con risultati positivi.
La presente tecnica non è mai stata impiegata in studi precedenti, ma i rischi sono insignificanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile
- Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- depressione maggiore ad esordio puerperale, secondo i criteri del DSM-IV-R (APA, 2000), nonché attraverso un colloquio clinico strutturato (SCID-1/P v 2.0)
- punteggio di base di almeno 14 punti sugli elementi della scala di valutazione Hamilton Depression-17
- punteggio di base di almeno 13 punti sulla scala della depressione postnatale di Edimburgo.
- fascia = 18-36 anni
- donne che avevano partorito 1-6 mesi
- qualsiasi trattamento farmacologico diverso dal clonazepam (1 mg/die)
Criteri di esclusione:
- compresi impianti metallici ferromagnetici
- pacemaker
- precedente neurochirurgia
- storia di convulsioni
- trauma cranico importante
- alcolismo
- tossicodipendenza
- qualsiasi disturbo psichiatrico o neurologico diverso da depressione e ansia
- depressione psicotica
- propensioni suicide
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Sham rTMS
Pazienti senza farmaci, che ricevono 20 sessioni (1 sessione al giorno) di rTMS sham (placebo) erogate alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
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20 sessioni giornaliere: ciascuna con 25 treni di 10 secondi a 5Hz, con un intervallo tra i treni di 20 secondi, ad un'intensità del 120% della soglia motoria. Sito: corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra
Altri nomi:
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Comparatore attivo: RTM attivo
Pazienti senza farmaci, che ricevono 20 sessioni (1 sessione al giorno) di rTMS attiva erogata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
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20 sessioni giornaliere: ciascuna con 25 treni di 10 secondi a 5Hz, con un intervallo tra i treni di 20 secondi, ad un'intensità del 120% della soglia motoria. Sito: corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Riduzione sui punteggi di HDRS (come sui punteggi di Edinburgh Popartum Depression Scale e Hamilton Anxiety Scale; e migliora lo stato clinico globale in Clinical Global Impression, Global Assessment Scale e 36-item Short-form Health Survey - Quality of Life)
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Batteria di test neuropsicologici e scala di adattamento sociale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Esecuzione di test neuropsicologici e funzione sociale - Trail Making Test, Wisconsin Card Sorting Test, Controlled Oral Word Association Test, Victoria Stroop Test, Rey Auditory Verbal Learning Test, WAIS-III (adattato per l'uso in Brasile) subtest Somiglianze, Picture Completion, Digit Span, Digit-Symbol Coding and Social Adjustment Scale-Self Report (SAS-SR; adattato per l'uso in Brasile)
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Martin L Myczkowski, MSD, University of Sao Paulo General Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0588/07
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