Repetitive transkranielle Magnetstimulation bei postpartaler Depression (rTMSPPD)
Auswirkungen repetitiver transkranieller Magnetstimulation auf die klinische, kognitive und soziale Leistung bei postpartaler Depression
Mehrere Faktoren charakterisieren die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) als strategisches Hilfsmittel bei der Behandlung von postpartalen Depressionen.
Bisher liegen jedoch keine Studien vor, die die Auswirkungen von rTMS auf die neurokognitive und soziale Leistungsfähigkeit von Frauen, die an dieser Störung leiden, untersuchen.
Die vorliegende Studie bewertet die Auswirkungen von rTMS auf die klinische, kognitive und soziale Leistung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die transkranielle Magnetstimulation ist eine nichtinvasive Technik, die bestimmte Bereiche des Gehirns beeinflussen kann und nur sehr wenige Nebenwirkungen hat.
Die Behandlung mit transkranieller Magnetstimulation erfordert die Teilnahme an täglichen Krankenhaussitzungen über 4 aufeinanderfolgende Wochen. Jede Sitzung dauert bis zu 30 Minuten.
Zu den Nebenwirkungen gehören Kopfhautbeschwerden und leichte Kopfschmerzen. Es ist keine Anästhesie erforderlich.
Die Stimulation zielt auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex, eine Region, die zuvor mit positiven Ergebnissen zur Behandlung von Depressionssymptomen untersucht wurde.
Die vorliegende Technik wurde in früheren Studien noch nie eingesetzt, die Risiken sind jedoch unbedeutend.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schwere Depression mit Beginn im Wochenbett, gemäß den Kriterien des DSM-IV-R (APA, 2000) sowie durch ein strukturiertes klinisches Interview (SCID-1/P v 2.0)
- Ausgangswert von mindestens 14 Punkten auf der Hamilton-Depressionsbewertungsskala 17
- Ausgangswert von mindestens 13 Punkten auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale.
- Bereich = 18-36 Jahre
- Frauen, die 1–6 Monate alt waren
- jede andere pharmakologische Behandlung als Clonazepam (1 mg/Tag)
Ausschlusskriterien:
- bestand aus ferromagnetischen Metallimplantaten
- Herzschrittmacher
- vorherige Neurochirurgie
- Geschichte der Anfälle
- schweres Kopftrauma
- Alkoholismus
- Drogenabhängigkeit
- jede andere psychiatrische oder neurologische Störung als Depression und Angstzustände
- psychotische Depression
- Selbstmordneigungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Schein-rTMS
Medikamentenfreie Patienten, die 20 Sitzungen (1 Sitzung täglich) mit Schein-rTMS (Placebo) in den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex erhielten.
|
20 tägliche Sitzungen: jeweils 25 Züge à 10 Sekunden bei 5 Hz, mit einem Intervall von 20 Sekunden zwischen den Zügen, bei einer Intensität von 120 % der motorischen Schwelle. Standort: Linker dorsolateraler präfrontaler Kortex
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Aktives rTMS
Medikamentenfreie Patienten, die 20 Sitzungen (1 Sitzung täglich) mit aktivem rTMS erhalten, das an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex verabreicht wird.
|
20 tägliche Sitzungen: jeweils 25 Züge à 10 Sekunden bei 5 Hz, mit einem Intervall von 20 Sekunden zwischen den Zügen, bei einer Intensität von 120 % der motorischen Schwelle. Standort: Linker dorsolateraler präfrontaler Kortex
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Reduzierung der HDRS-Werte (wie bei den Werten der Edinburgh Pospartum Depression Scale und der Hamilton Anxiety Scale; und Verbesserung des globalen klinischen Status im Clinical Global Impression, der Global Assessment Scale und der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage – Lebensqualität)
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Batterie neuropsychologischer Tests und Skala zur sozialen Anpassung
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Durchführung neuropsychologischer Tests und sozialer Funktion – Trail Making Test, Wisconsin Card Sorting Test, Controlled Oral Word Association Test, Victoria Stroop Test, Rey Auditory Verbal Learning Test, WAIS-III (angepasst für die Verwendung in Brasilien), Untertests Ähnlichkeiten, Bildvervollständigung, Ziffer Span, Digit-Symbol Coding and Social Adjustment Scale-Self Report (SAS-SR; angepasst für die Verwendung in Brasilien)
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Martin L Myczkowski, MSD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0588/07
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .