Gentagen transkraniel magnetisk stimulering i postpartum depression (rTMSPPD)
Gentagen transkraniel magnetisk stimuleringseffekt på klinisk, kognitiv og social præstation i postpartum depression
Flere faktorer karakteriserer repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) som en strategisk hjælp i behandlingen af postpartum depression.
Men indtil de nuværende dage har der ikke været undersøgelser, der evaluerer virkningerne af rTMS på neurokognitive og sociale præstationer hos kvinder, der lider af lidelsen.
Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af rTMS i klinisk, kognitiv og social præstation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transkraniel magnetisk stimulation er en ikke-invasiv teknik, der kan påvirke specifikke områder af hjernen og har meget få bivirkninger.
Behandlingen med transkraniel magnetisk stimulation kræver tilstedeværelse til daglige hospitalssessioner i 4 på hinanden følgende uger. Hver session varer op til 30 minutter.
Bivirkninger omfatter ubehag i hovedbunden og mild hovedpine. Ingen anæstesi er påkrævet.
Stimulering retter sig mod den dorsolaterale præfrontale cortex, en region, der tidligere er undersøgt til behandling af depressionssymptomer med positive resultater.
Den nuværende teknik er aldrig blevet anvendt i tidligere undersøgelser, men risici er ubetydelige.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- svær depression med barseldebut, i henhold til kriterierne i DSM-IV-R (APA, 2000), samt gennem et struktureret klinisk interview (SCID-1/P v 2.0)
- baseline-score på mindst 14 point på Hamilton Depression-vurderingen Scale-17 elementer
- baseline-score på mindst 13 point på Edinburgh Postnatal Depression Scale.
- rækkevidde = 18-36 år
- kvinder, der havde født 1-6 måneder
- enhver anden farmakologisk behandling end clonazepam (1 mg/dag)
Ekskluderingskriterier:
- omfattede ferromagnetiske metalliske implantater
- pacemakere
- tidligere neurokirurgi
- historie med anfald
- større hovedtraume
- alkoholisme
- stofmisbrug
- enhver anden psykiatrisk eller neurologisk lidelse end depression og angst
- psykotisk depression
- selvmordstilbøjeligheder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sham rTMS
Lægemiddelfrie patienter, der modtager 20 sessioner (1 session dagligt) med sham (placebo) rTMS leveret til venstre dorsolaterale præfrontale cortex.
|
20 daglige sessioner: hver med 25 tog af 10 sekunder ved 5Hz, med et 20 sekunders inter-tog interval, med en intensitet på 120% af motorisk tærskel. Sted: Venstre dorsolateral præfrontal cortex
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv rTMS
Lægemiddelfrie patienter, der modtager 20 sessioner (1 session dagligt) med aktiv rTMS leveret til venstre dorsolaterale præfrontale cortex.
|
20 daglige sessioner: hver med 25 tog af 10 sekunder ved 5Hz, med et 20 sekunders inter-tog interval, med en intensitet på 120% af motorisk tærskel. Sted: Venstre dorsolateral præfrontal cortex
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: 6 uger
|
Reduktion af HDRS-scorerne (som på scoringerne af Edinburgh Pospartum Depression Scale og Hamilton Anxiety Scale; og forbedrer den globale kliniske status i Clinical Global Impression, Global Assessment Scale og 36-emne Short-form Health Survey - Quality of Life)
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Batteri af neuropsykologiske tests og social tilpasningsskala
Tidsramme: 6 uger
|
Udførelse af neuropsykologiske tests og social funktion - Trail Making Test, Wisconsin Card Sorting Test, Controlled Oral Word Association Test, Victoria Stroop Test, Rey Auditory Verbal Learning Test, WAIS-III (tilpasset til brug i Brasilien) deltests Ligheder, Billedfuldførelse, Ciffer Span, Digit-Symbol Coding og Social Adjustment Scale-Self Report (SAS-SR; tilpasset til brug i Brasilien)
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin L Myczkowski, MSD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0588/07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .