Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w depresji poporodowej (rTMSPPD)
Powtarzalny wpływ przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na wyniki kliniczne, poznawcze i społeczne w depresji poporodowej
Kilka czynników charakteryzuje powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) jako strategiczną pomoc w leczeniu depresji poporodowej.
Jednak do chwili obecnej nie przeprowadzono badań oceniających wpływ rTMS na funkcjonowanie neurokognitywne i społeczne kobiet cierpiących na to zaburzenie.
Niniejsze badanie ocenia wpływ rTMS na wyniki kliniczne, poznawcze i społeczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna jest nieinwazyjną techniką, która może wpływać na określone obszary mózgu i ma bardzo niewiele skutków ubocznych.
Leczenie przezczaszkową stymulacją magnetyczną wymaga codziennych wizyt w szpitalu przez 4 kolejne tygodnie. Każda sesja trwa do 30 minut.
Skutki uboczne obejmują dyskomfort skóry głowy i łagodny ból głowy. Nie jest wymagane żadne znieczulenie.
Stymulacja ma na celu grzbietowo-boczną korę przedczołową, region, który wcześniej badano pod kątem leczenia objawów depresji z pozytywnymi wynikami.
Obecna technika nigdy nie była stosowana w poprzednich badaniach, ale ryzyko jest nieznaczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia
- Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dużej depresji rozpoczynającej się w okresie połogu według kryteriów DSM-IV-R (APA, 2000), a także poprzez ustrukturyzowany wywiad kliniczny (SCID-1/P v 2.0)
- wyjściowy wynik co najmniej 14 punktów w 17-punktowej Skali Depresji Hamiltona
- wyjściowy wynik co najmniej 13 punktów w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej.
- przedział = 18-36 lat
- kobiet, które urodziły 1-6 miesięcy
- jakiekolwiek leczenie farmakologiczne inne niż klonazepam (1 mg/dzień)
Kryteria wyłączenia:
- zawiera ferromagnetyczne metalowe implanty
- rozruszniki serca
- przebyta neurochirurgia
- historia napadów padaczkowych
- poważny uraz głowy
- alkoholizm
- uzależnienie od narkotyków
- jakiekolwiek zaburzenie psychiczne lub neurologiczne inne niż depresja i lęk
- depresja psychotyczna
- skłonności samobójcze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pozorowany rTMS
Pacjenci bez leków, otrzymujący 20 sesji (1 sesja dziennie) pozorowanego (placebo) rTMS dostarczanego do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
|
20 sesji dziennie: każda po 25 pociągów po 10 sekund przy 5 Hz, z 20-sekundową przerwą między pociągami, przy intensywności 120% progu motorycznego. Lokalizacja: lewa grzbietowo-boczna kora przedczołowa
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Aktywny rTMS
Pacjenci bez leków, otrzymujący 20 sesji (1 sesja dziennie) aktywnego rTMS dostarczanego do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
|
20 sesji dziennie: każda po 25 pociągów po 10 sekund przy 5 Hz, z 20-sekundową przerwą między pociągami, przy intensywności 120% progu motorycznego. Lokalizacja: lewa grzbietowo-boczna kora przedczołowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny depresji Hamiltona (HDRS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmniejszenie wyników HDRS (jak w wynikach Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej i Skali Lęku Hamiltona oraz poprawa ogólnego stanu klinicznego w Globalnym Wrażeniu Klinicznym, Globalnej Skali Oceny i 36-itemowej Krótszej Ankiecie Zdrowia - Jakość Życia)
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bateria Testów Neuropsychologicznych i Skala Przystosowania Społecznego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wykonanie testów neuropsychologicznych i funkcji społecznych - Test tworzenia śladów, Test sortowania kart Wisconsin, Test kontrolowanych skojarzeń ustnych, Test Victorii Stroop, Test uczenia się werbalnego słuchowego Reya, Podtesty WAIS-III (przystosowane do użytku w Brazylii) Podobieństwa, Uzupełnianie obrazu, Cyfra Span, Digit-Symbol Coding and Social Adjustment Scale-Self Report (SAS-SR; przystosowany do użytku w Brazylii)
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Martin L Myczkowski, MSD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0588/07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .