Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция при послеродовой депрессии (rTMSPPD)
Влияние повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции на клинические, когнитивные и социальные показатели при послеродовой депрессии
Несколько факторов характеризуют повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (rTMS) как стратегическую помощь в лечении послеродовой депрессии.
Однако до настоящего времени не проводилось исследований, оценивающих влияние рТМС на нейрокогнитивные и социальные функции женщин, страдающих этим расстройством.
В настоящем исследовании оценивается влияние rTMS на клиническую, когнитивную и социальную деятельность.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Транскраниальная магнитная стимуляция — это неинвазивный метод, который может воздействовать на определенные области мозга и имеет очень мало побочных эффектов.
Лечение транскраниальной магнитной стимуляцией требует посещения больничных ежедневных сеансов в течение 4 недель подряд. Каждый сеанс длится до 30 минут.
Побочные эффекты включают дискомфорт кожи головы и легкую головную боль. Анестезия не требуется.
Стимуляция нацелена на дорсолатеральную префронтальную кору, область, ранее изученную для лечения симптомов депрессии с положительными результатами.
Настоящая методика никогда не использовалась в предыдущих исследованиях, но риски незначительны.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия
- Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- большая депрессия с послеродовым началом, по критериям DSM-IV-R (APA, 2000), а также по данным структурированного клинического интервью (SCID-1/P v 2.0)
- базовая оценка не менее 14 баллов по шкале оценки депрессии Гамильтона - 17 пунктов
- исходный балл не менее 13 баллов по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии.
- диапазон = 18-36 лет
- женщины, родившие 1-6 месяцев
- любое фармакологическое лечение, кроме клоназепама (1 мг/день)
Критерий исключения:
- ферромагнитные металлические имплантаты
- кардиостимуляторы
- предыдущая нейрохирургия
- история приступов
- серьезная травма головы
- алкоголизм
- наркотическая зависимость
- любое психическое или неврологическое расстройство, кроме депрессии и тревоги
- психотическая депрессия
- суицидальные наклонности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Шам рТМС
Пациенты без лекарств, получавшие 20 сеансов (1 сеанс в день) ложной (плацебо) рТМС, доставленной в левую дорсолатеральную префронтальную кору.
|
20 ежедневных сеансов: каждый с 25 сериями по 10 секунд на частоте 5 Гц, с 20-секундным интервалом между сериями, при интенсивности 120% двигательного порога. Место: Левая дорсолатеральная префронтальная кора
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Активная рТМС
Пациенты без лекарств, получающие 20 сеансов (1 сеанс в день) активной рТМС, доставляемой в левую дорсолатеральную префронтальную кору.
|
20 ежедневных сеансов: каждый с 25 сериями по 10 секунд на частоте 5 Гц, с 20-секундным интервалом между сериями, при интенсивности 120% двигательного порога. Место: Левая дорсолатеральная префронтальная кора
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS)
Временное ограничение: 6 недель
|
Снижение показателей HDRS (как и показателей Эдинбургской шкалы депрессии после родов и Шкалы тревоги Гамильтона, а также улучшение общего клинического состояния по шкале общего клинического впечатления, шкале глобальной оценки и краткому обзору состояния здоровья из 36 пунктов — качество жизни)
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Батарея нейропсихологических тестов и шкала социальной адаптации
Временное ограничение: 6 недель
|
Выполнение нейропсихологических тестов и социальных функций - тест создания маршрута, тест сортировки карточек Висконсина, тест контролируемой устной ассоциации слов, тест Виктории Струп, тест слухового вербального обучения Рей, субтесты WAIS-III (адаптированные для использования в Бразилии) Сходства, завершение изображения, цифра Span, Digit-Symbol Coding and Social Adjustment Scale-Self Report (SAS-SR; адаптирован для использования в Бразилии)
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Martin L Myczkowski, MSD, University of Sao Paulo General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0588/07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .