Study to Evaluate Safety, Tolerability, PK and PD of ALXN1007 in Healthy Subjects
A Phase 1, Randomized, Blinded, Placebo-Controlled, Single-Administration, Sequential-Cohort Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK) and Pharmacodynamics (PD) of ALXN1007 in Healthy Subjects
調査の概要
詳細な説明
All subjects will be screened for eligibility after providing signed informed consent. Once a subject is determined to be eligible, the subject will be vaccinated with the quadrivalent meningococcal conjugate vaccine at least two weeks prior to dosing, if applicable. A total of 7 dose cohorts will be enrolled sequentially and randomized to receive ALXN1007 or placebo. Subjects will receive ALXN1007 or placebo at the clinic and be kept at the clinic for a total of 4 days for observation and completion of the required study tests.
The subjects will return for 8 additional clinic visits to complete the required study tests over the next 86 days. The total duration of the study is 90 days from the day of dosing with ALXN1007 or placebo.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
- PAREXEL Baltimore EPCU
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy individuals 25 to 55 years of age with documented vaccination with MCV4.
Exclusion Criteria:
- Abnormal renal or liver function.
- History of meningococcal disease.
- History of Guillain-Barre syndrome.
- Known infection with HIV or Hepatitis B or C.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Cohort 1
0.06 mg/kg ALXN1007
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Single dose, IV
Single dose, IV
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アクティブコンパレータ：Cohort 2
0.1 mg/kg ALXN1007
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Single dose, IV
Single dose, IV
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アクティブコンパレータ：Cohort 3
0.3 mg/kg ALXN1007
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Single dose, IV
Single dose, IV
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アクティブコンパレータ：Cohort 4
1.0 mg/kg ALXN1007
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Single dose, IV
Single dose, IV
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アクティブコンパレータ：Cohort 5
3.0 mg/kg ALXN1007
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Single dose, IV
Single dose, IV
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アクティブコンパレータ：Cohort 6
6.0 mg/kg ALXN1007
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Single dose, IV
Single dose, IV
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アクティブコンパレータ：Cohort 7
10.0 mg/kg ALXN1007
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Single dose, IV
Single dose, IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Safety and tolerability of a single dose of ALXN1007.
時間枠：Up to 90 days
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Safety and tolerability of a single dose of ALXN1007 assessed by physical exam, vital signs, ECG, immunogenicity, lab analysis and adverse events.
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Up to 90 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PK parameters of ALXN1007
時間枠：Up to 90 days
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Estimate PK parameters of ALXN1007 using standard measures for these parameters.
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Up to 90 days
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PD parameters of ALXN1007
時間枠：Up to 90 days
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Identify PD effects of ALXN1007 by assessing standard complement measures for these parameters.
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Up to 90 days
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- C11-002
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