- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01454986
Study to Evaluate Safety, Tolerability, PK and PD of ALXN1007 in Healthy Subjects
A Phase 1, Randomized, Blinded, Placebo-Controlled, Single-Administration, Sequential-Cohort Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK) and Pharmacodynamics (PD) of ALXN1007 in Healthy Subjects
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
All subjects will be screened for eligibility after providing signed informed consent. Once a subject is determined to be eligible, the subject will be vaccinated with the quadrivalent meningococcal conjugate vaccine at least two weeks prior to dosing, if applicable. A total of 7 dose cohorts will be enrolled sequentially and randomized to receive ALXN1007 or placebo. Subjects will receive ALXN1007 or placebo at the clinic and be kept at the clinic for a total of 4 days for observation and completion of the required study tests.
The subjects will return for 8 additional clinic visits to complete the required study tests over the next 86 days. The total duration of the study is 90 days from the day of dosing with ALXN1007 or placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- PAREXEL Baltimore EPCU
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy individuals 25 to 55 years of age with documented vaccination with MCV4.
Exclusion Criteria:
- Abnormal renal or liver function.
- History of meningococcal disease.
- History of Guillain-Barre syndrome.
- Known infection with HIV or Hepatitis B or C.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Cohort 1
0.06 mg/kg ALXN1007
|
Single dose, IV
Single dose, IV
|
Comparador Ativo: Cohort 2
0.1 mg/kg ALXN1007
|
Single dose, IV
Single dose, IV
|
Comparador Ativo: Cohort 3
0.3 mg/kg ALXN1007
|
Single dose, IV
Single dose, IV
|
Comparador Ativo: Cohort 4
1.0 mg/kg ALXN1007
|
Single dose, IV
Single dose, IV
|
Comparador Ativo: Cohort 5
3.0 mg/kg ALXN1007
|
Single dose, IV
Single dose, IV
|
Comparador Ativo: Cohort 6
6.0 mg/kg ALXN1007
|
Single dose, IV
Single dose, IV
|
Comparador Ativo: Cohort 7
10.0 mg/kg ALXN1007
|
Single dose, IV
Single dose, IV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Safety and tolerability of a single dose of ALXN1007.
Prazo: Up to 90 days
|
Safety and tolerability of a single dose of ALXN1007 assessed by physical exam, vital signs, ECG, immunogenicity, lab analysis and adverse events.
|
Up to 90 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PK parameters of ALXN1007
Prazo: Up to 90 days
|
Estimate PK parameters of ALXN1007 using standard measures for these parameters.
|
Up to 90 days
|
PD parameters of ALXN1007
Prazo: Up to 90 days
|
Identify PD effects of ALXN1007 by assessing standard complement measures for these parameters.
|
Up to 90 days
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- C11-002
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