Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study to Evaluate Safety, Tolerability, PK and PD of ALXN1007 in Healthy Subjects

2 lutego 2017 zaktualizowane przez: Alexion

A Phase 1, Randomized, Blinded, Placebo-Controlled, Single-Administration, Sequential-Cohort Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK) and Pharmacodynamics (PD) of ALXN1007 in Healthy Subjects

The purpose of the study is to evaluate the safety, tolerability, PK and PD of a single-dose of ALXN1007 in healthy volunteers.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

All subjects will be screened for eligibility after providing signed informed consent. Once a subject is determined to be eligible, the subject will be vaccinated with the quadrivalent meningococcal conjugate vaccine at least two weeks prior to dosing, if applicable. A total of 7 dose cohorts will be enrolled sequentially and randomized to receive ALXN1007 or placebo. Subjects will receive ALXN1007 or placebo at the clinic and be kept at the clinic for a total of 4 days for observation and completion of the required study tests.

The subjects will return for 8 additional clinic visits to complete the required study tests over the next 86 days. The total duration of the study is 90 days from the day of dosing with ALXN1007 or placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • PAREXEL Baltimore EPCU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy individuals 25 to 55 years of age with documented vaccination with MCV4.

Exclusion Criteria:

  • Abnormal renal or liver function.
  • History of meningococcal disease.
  • History of Guillain-Barre syndrome.
  • Known infection with HIV or Hepatitis B or C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cohort 1
0.06 mg/kg ALXN1007
Lek: ALXN1007
Single dose, IV
Inny: Placebo
Single dose, IV
Aktywny komparator: Cohort 2
0.1 mg/kg ALXN1007
Lek: ALXN1007
Single dose, IV
Inny: Placebo
Single dose, IV
Aktywny komparator: Cohort 3
0.3 mg/kg ALXN1007
Lek: ALXN1007
Single dose, IV
Inny: Placebo
Single dose, IV
Aktywny komparator: Cohort 4
1.0 mg/kg ALXN1007
Lek: ALXN1007
Single dose, IV
Inny: Placebo
Single dose, IV
Aktywny komparator: Cohort 5
3.0 mg/kg ALXN1007
Lek: ALXN1007
Single dose, IV
Inny: Placebo
Single dose, IV
Aktywny komparator: Cohort 6
6.0 mg/kg ALXN1007
Lek: ALXN1007
Single dose, IV
Inny: Placebo
Single dose, IV
Aktywny komparator: Cohort 7
10.0 mg/kg ALXN1007
Lek: ALXN1007
Single dose, IV
Inny: Placebo
Single dose, IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety and tolerability of a single dose of ALXN1007.
Ramy czasowe: Up to 90 days
Safety and tolerability of a single dose of ALXN1007 assessed by physical exam, vital signs, ECG, immunogenicity, lab analysis and adverse events.
Up to 90 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK parameters of ALXN1007
Ramy czasowe: Up to 90 days
Estimate PK parameters of ALXN1007 using standard measures for these parameters.
Up to 90 days
PD parameters of ALXN1007
Ramy czasowe: Up to 90 days
Identify PD effects of ALXN1007 by assessing standard complement measures for these parameters.
Up to 90 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C11-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALXN1007

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj