Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study to Evaluate Safety, Tolerability, PK and PD of ALXN1007 in Healthy Subjects

2 februari 2017 uppdaterad av: Alexion

A Phase 1, Randomized, Blinded, Placebo-Controlled, Single-Administration, Sequential-Cohort Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK) and Pharmacodynamics (PD) of ALXN1007 in Healthy Subjects

The purpose of the study is to evaluate the safety, tolerability, PK and PD of a single-dose of ALXN1007 in healthy volunteers.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

All subjects will be screened for eligibility after providing signed informed consent. Once a subject is determined to be eligible, the subject will be vaccinated with the quadrivalent meningococcal conjugate vaccine at least two weeks prior to dosing, if applicable. A total of 7 dose cohorts will be enrolled sequentially and randomized to receive ALXN1007 or placebo. Subjects will receive ALXN1007 or placebo at the clinic and be kept at the clinic for a total of 4 days for observation and completion of the required study tests.

The subjects will return for 8 additional clinic visits to complete the required study tests over the next 86 days. The total duration of the study is 90 days from the day of dosing with ALXN1007 or placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21225
        • PAREXEL Baltimore EPCU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Healthy individuals 25 to 55 years of age with documented vaccination with MCV4.

Exclusion Criteria:

  • Abnormal renal or liver function.
  • History of meningococcal disease.
  • History of Guillain-Barre syndrome.
  • Known infection with HIV or Hepatitis B or C.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cohort 1
0.06 mg/kg ALXN1007
Läkemedel: ALXN1007
Single dose, IV
Övrig: Placebo
Single dose, IV
Aktiv komparator: Cohort 2
0.1 mg/kg ALXN1007
Läkemedel: ALXN1007
Single dose, IV
Övrig: Placebo
Single dose, IV
Aktiv komparator: Cohort 3
0.3 mg/kg ALXN1007
Läkemedel: ALXN1007
Single dose, IV
Övrig: Placebo
Single dose, IV
Aktiv komparator: Cohort 4
1.0 mg/kg ALXN1007
Läkemedel: ALXN1007
Single dose, IV
Övrig: Placebo
Single dose, IV
Aktiv komparator: Cohort 5
3.0 mg/kg ALXN1007
Läkemedel: ALXN1007
Single dose, IV
Övrig: Placebo
Single dose, IV
Aktiv komparator: Cohort 6
6.0 mg/kg ALXN1007
Läkemedel: ALXN1007
Single dose, IV
Övrig: Placebo
Single dose, IV
Aktiv komparator: Cohort 7
10.0 mg/kg ALXN1007
Läkemedel: ALXN1007
Single dose, IV
Övrig: Placebo
Single dose, IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Safety and tolerability of a single dose of ALXN1007.
Tidsram: Up to 90 days
Safety and tolerability of a single dose of ALXN1007 assessed by physical exam, vital signs, ECG, immunogenicity, lab analysis and adverse events.
Up to 90 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK parameters of ALXN1007
Tidsram: Up to 90 days
Estimate PK parameters of ALXN1007 using standard measures for these parameters.
Up to 90 days
PD parameters of ALXN1007
Tidsram: Up to 90 days
Identify PD effects of ALXN1007 by assessing standard complement measures for these parameters.
Up to 90 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • C11-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera