Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study to Evaluate Safety, Tolerability, PK and PD of ALXN1007 in Healthy Subjects

2. února 2017 aktualizováno: Alexion

A Phase 1, Randomized, Blinded, Placebo-Controlled, Single-Administration, Sequential-Cohort Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK) and Pharmacodynamics (PD) of ALXN1007 in Healthy Subjects

The purpose of the study is to evaluate the safety, tolerability, PK and PD of a single-dose of ALXN1007 in healthy volunteers.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

All subjects will be screened for eligibility after providing signed informed consent. Once a subject is determined to be eligible, the subject will be vaccinated with the quadrivalent meningococcal conjugate vaccine at least two weeks prior to dosing, if applicable. A total of 7 dose cohorts will be enrolled sequentially and randomized to receive ALXN1007 or placebo. Subjects will receive ALXN1007 or placebo at the clinic and be kept at the clinic for a total of 4 days for observation and completion of the required study tests.

The subjects will return for 8 additional clinic visits to complete the required study tests over the next 86 days. The total duration of the study is 90 days from the day of dosing with ALXN1007 or placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • PAREXEL Baltimore EPCU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy individuals 25 to 55 years of age with documented vaccination with MCV4.

Exclusion Criteria:

  • Abnormal renal or liver function.
  • History of meningococcal disease.
  • History of Guillain-Barre syndrome.
  • Known infection with HIV or Hepatitis B or C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cohort 1
0.06 mg/kg ALXN1007
Lék: ALXN1007
Single dose, IV
Jiný: Placebo
Single dose, IV
Aktivní komparátor: Cohort 2
0.1 mg/kg ALXN1007
Lék: ALXN1007
Single dose, IV
Jiný: Placebo
Single dose, IV
Aktivní komparátor: Cohort 3
0.3 mg/kg ALXN1007
Lék: ALXN1007
Single dose, IV
Jiný: Placebo
Single dose, IV
Aktivní komparátor: Cohort 4
1.0 mg/kg ALXN1007
Lék: ALXN1007
Single dose, IV
Jiný: Placebo
Single dose, IV
Aktivní komparátor: Cohort 5
3.0 mg/kg ALXN1007
Lék: ALXN1007
Single dose, IV
Jiný: Placebo
Single dose, IV
Aktivní komparátor: Cohort 6
6.0 mg/kg ALXN1007
Lék: ALXN1007
Single dose, IV
Jiný: Placebo
Single dose, IV
Aktivní komparátor: Cohort 7
10.0 mg/kg ALXN1007
Lék: ALXN1007
Single dose, IV
Jiný: Placebo
Single dose, IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety and tolerability of a single dose of ALXN1007.
Časové okno: Up to 90 days
Safety and tolerability of a single dose of ALXN1007 assessed by physical exam, vital signs, ECG, immunogenicity, lab analysis and adverse events.
Up to 90 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parameters of ALXN1007
Časové okno: Up to 90 days
Estimate PK parameters of ALXN1007 using standard measures for these parameters.
Up to 90 days
PD parameters of ALXN1007
Časové okno: Up to 90 days
Identify PD effects of ALXN1007 by assessing standard complement measures for these parameters.
Up to 90 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • C11-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ALXN1007

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit