Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study to Evaluate Safety, Tolerability, PK and PD of ALXN1007 in Healthy Subjects

2. februar 2017 oppdatert av: Alexion

A Phase 1, Randomized, Blinded, Placebo-Controlled, Single-Administration, Sequential-Cohort Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK) and Pharmacodynamics (PD) of ALXN1007 in Healthy Subjects

The purpose of the study is to evaluate the safety, tolerability, PK and PD of a single-dose of ALXN1007 in healthy volunteers.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

All subjects will be screened for eligibility after providing signed informed consent. Once a subject is determined to be eligible, the subject will be vaccinated with the quadrivalent meningococcal conjugate vaccine at least two weeks prior to dosing, if applicable. A total of 7 dose cohorts will be enrolled sequentially and randomized to receive ALXN1007 or placebo. Subjects will receive ALXN1007 or placebo at the clinic and be kept at the clinic for a total of 4 days for observation and completion of the required study tests.

The subjects will return for 8 additional clinic visits to complete the required study tests over the next 86 days. The total duration of the study is 90 days from the day of dosing with ALXN1007 or placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
        • PAREXEL Baltimore EPCU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy individuals 25 to 55 years of age with documented vaccination with MCV4.

Exclusion Criteria:

  • Abnormal renal or liver function.
  • History of meningococcal disease.
  • History of Guillain-Barre syndrome.
  • Known infection with HIV or Hepatitis B or C.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cohort 1
0.06 mg/kg ALXN1007
Legemiddel: ALXN1007
Single dose, IV
Annen: Placebo
Single dose, IV
Aktiv komparator: Cohort 2
0.1 mg/kg ALXN1007
Legemiddel: ALXN1007
Single dose, IV
Annen: Placebo
Single dose, IV
Aktiv komparator: Cohort 3
0.3 mg/kg ALXN1007
Legemiddel: ALXN1007
Single dose, IV
Annen: Placebo
Single dose, IV
Aktiv komparator: Cohort 4
1.0 mg/kg ALXN1007
Legemiddel: ALXN1007
Single dose, IV
Annen: Placebo
Single dose, IV
Aktiv komparator: Cohort 5
3.0 mg/kg ALXN1007
Legemiddel: ALXN1007
Single dose, IV
Annen: Placebo
Single dose, IV
Aktiv komparator: Cohort 6
6.0 mg/kg ALXN1007
Legemiddel: ALXN1007
Single dose, IV
Annen: Placebo
Single dose, IV
Aktiv komparator: Cohort 7
10.0 mg/kg ALXN1007
Legemiddel: ALXN1007
Single dose, IV
Annen: Placebo
Single dose, IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Safety and tolerability of a single dose of ALXN1007.
Tidsramme: Up to 90 days
Safety and tolerability of a single dose of ALXN1007 assessed by physical exam, vital signs, ECG, immunogenicity, lab analysis and adverse events.
Up to 90 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK parameters of ALXN1007
Tidsramme: Up to 90 days
Estimate PK parameters of ALXN1007 using standard measures for these parameters.
Up to 90 days
PD parameters of ALXN1007
Tidsramme: Up to 90 days
Identify PD effects of ALXN1007 by assessing standard complement measures for these parameters.
Up to 90 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • C11-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere