Study to Evaluate Safety, Tolerability, PK and PD of ALXN1007 in Healthy Subjects
2 febbraio 2017 aggiornato da: Alexion
A Phase 1, Randomized, Blinded, Placebo-Controlled, Single-Administration, Sequential-Cohort Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK) and Pharmacodynamics (PD) of ALXN1007 in Healthy Subjects
The purpose of the study is to evaluate the safety, tolerability, PK and PD of a single-dose of ALXN1007 in healthy volunteers.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
All subjects will be screened for eligibility after providing signed informed consent. Once a subject is determined to be eligible, the subject will be vaccinated with the quadrivalent meningococcal conjugate vaccine at least two weeks prior to dosing, if applicable. A total of 7 dose cohorts will be enrolled sequentially and randomized to receive ALXN1007 or placebo. Subjects will receive ALXN1007 or placebo at the clinic and be kept at the clinic for a total of 4 days for observation and completion of the required study tests.
The subjects will return for 8 additional clinic visits to complete the required study tests over the next 86 days. The total duration of the study is 90 days from the day of dosing with ALXN1007 or placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
- PAREXEL Baltimore EPCU
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy individuals 25 to 55 years of age with documented vaccination with MCV4.
Exclusion Criteria:
- Abnormal renal or liver function.
- History of meningococcal disease.
- History of Guillain-Barre syndrome.
- Known infection with HIV or Hepatitis B or C.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Cohort 1
0.06 mg/kg ALXN1007
|
Single dose, IV
Single dose, IV
|
|
Comparatore attivo: Cohort 2
0.1 mg/kg ALXN1007
|
Single dose, IV
Single dose, IV
|
|
Comparatore attivo: Cohort 3
0.3 mg/kg ALXN1007
|
Single dose, IV
Single dose, IV
|
|
Comparatore attivo: Cohort 4
1.0 mg/kg ALXN1007
|
Single dose, IV
Single dose, IV
|
|
Comparatore attivo: Cohort 5
3.0 mg/kg ALXN1007
|
Single dose, IV
Single dose, IV
|
|
Comparatore attivo: Cohort 6
6.0 mg/kg ALXN1007
|
Single dose, IV
Single dose, IV
|
|
Comparatore attivo: Cohort 7
10.0 mg/kg ALXN1007
|
Single dose, IV
Single dose, IV
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Safety and tolerability of a single dose of ALXN1007.
Lasso di tempo: Up to 90 days
|
Safety and tolerability of a single dose of ALXN1007 assessed by physical exam, vital signs, ECG, immunogenicity, lab analysis and adverse events.
|
Up to 90 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PK parameters of ALXN1007
Lasso di tempo: Up to 90 days
|
Estimate PK parameters of ALXN1007 using standard measures for these parameters.
|
Up to 90 days
|
|
PD parameters of ALXN1007
Lasso di tempo: Up to 90 days
|
Identify PD effects of ALXN1007 by assessing standard complement measures for these parameters.
|
Up to 90 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
19 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- C11-002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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