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Study to Evaluate Safety, Tolerability, PK and PD of ALXN1007 in Healthy Subjects

2017年2月2日 更新者：Alexion

A Phase 1, Randomized, Blinded, Placebo-Controlled, Single-Administration, Sequential-Cohort Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK) and Pharmacodynamics (PD) of ALXN1007 in Healthy Subjects

The purpose of the study is to evaluate the safety, tolerability, PK and PD of a single-dose of ALXN1007 in healthy volunteers.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

All subjects will be screened for eligibility after providing signed informed consent. Once a subject is determined to be eligible, the subject will be vaccinated with the quadrivalent meningococcal conjugate vaccine at least two weeks prior to dosing, if applicable. A total of 7 dose cohorts will be enrolled sequentially and randomized to receive ALXN1007 or placebo. Subjects will receive ALXN1007 or placebo at the clinic and be kept at the clinic for a total of 4 days for observation and completion of the required study tests.

The subjects will return for 8 additional clinic visits to complete the required study tests over the next 86 days. The total duration of the study is 90 days from the day of dosing with ALXN1007 or placebo.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21225
        • PAREXEL Baltimore EPCU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Healthy individuals 25 to 55 years of age with documented vaccination with MCV4.

Exclusion Criteria:

  • Abnormal renal or liver function.
  • History of meningococcal disease.
  • History of Guillain-Barre syndrome.
  • Known infection with HIV or Hepatitis B or C.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Cohort 1
0.06 mg/kg ALXN1007
药品：ALXN1007
Single dose, IV
其他：Placebo
Single dose, IV
有源比较器：Cohort 2
0.1 mg/kg ALXN1007
药品：ALXN1007
Single dose, IV
其他：Placebo
Single dose, IV
有源比较器：Cohort 3
0.3 mg/kg ALXN1007
药品：ALXN1007
Single dose, IV
其他：Placebo
Single dose, IV
有源比较器：Cohort 4
1.0 mg/kg ALXN1007
药品：ALXN1007
Single dose, IV
其他：Placebo
Single dose, IV
有源比较器：Cohort 5
3.0 mg/kg ALXN1007
药品：ALXN1007
Single dose, IV
其他：Placebo
Single dose, IV
有源比较器：Cohort 6
6.0 mg/kg ALXN1007
药品：ALXN1007
Single dose, IV
其他：Placebo
Single dose, IV
有源比较器：Cohort 7
10.0 mg/kg ALXN1007
药品：ALXN1007
Single dose, IV
其他：Placebo
Single dose, IV

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Safety and tolerability of a single dose of ALXN1007.
大体时间：Up to 90 days
Safety and tolerability of a single dose of ALXN1007 assessed by physical exam, vital signs, ECG, immunogenicity, lab analysis and adverse events.
Up to 90 days

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PK parameters of ALXN1007
大体时间：Up to 90 days
Estimate PK parameters of ALXN1007 using standard measures for these parameters.
Up to 90 days
PD parameters of ALXN1007
大体时间：Up to 90 days
Identify PD effects of ALXN1007 by assessing standard complement measures for these parameters.
Up to 90 days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alexion

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月18日

首次发布 (估计)

2011年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月2日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • C11-002

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