Study to Evaluate Safety, Tolerability, PK and PD of ALXN1007 in Healthy Subjects
A Phase 1, Randomized, Blinded, Placebo-Controlled, Single-Administration, Sequential-Cohort Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK) and Pharmacodynamics (PD) of ALXN1007 in Healthy Subjects
연구 개요
상세 설명
All subjects will be screened for eligibility after providing signed informed consent. Once a subject is determined to be eligible, the subject will be vaccinated with the quadrivalent meningococcal conjugate vaccine at least two weeks prior to dosing, if applicable. A total of 7 dose cohorts will be enrolled sequentially and randomized to receive ALXN1007 or placebo. Subjects will receive ALXN1007 or placebo at the clinic and be kept at the clinic for a total of 4 days for observation and completion of the required study tests.
The subjects will return for 8 additional clinic visits to complete the required study tests over the next 86 days. The total duration of the study is 90 days from the day of dosing with ALXN1007 or placebo.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- PAREXEL Baltimore EPCU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy individuals 25 to 55 years of age with documented vaccination with MCV4.
Exclusion Criteria:
- Abnormal renal or liver function.
- History of meningococcal disease.
- History of Guillain-Barre syndrome.
- Known infection with HIV or Hepatitis B or C.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Cohort 1
0.06 mg/kg ALXN1007
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Single dose, IV
Single dose, IV
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활성 비교기: Cohort 2
0.1 mg/kg ALXN1007
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Single dose, IV
Single dose, IV
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활성 비교기: Cohort 3
0.3 mg/kg ALXN1007
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Single dose, IV
Single dose, IV
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활성 비교기: Cohort 4
1.0 mg/kg ALXN1007
|
Single dose, IV
Single dose, IV
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활성 비교기: Cohort 5
3.0 mg/kg ALXN1007
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Single dose, IV
Single dose, IV
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활성 비교기: Cohort 6
6.0 mg/kg ALXN1007
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Single dose, IV
Single dose, IV
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활성 비교기: Cohort 7
10.0 mg/kg ALXN1007
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Single dose, IV
Single dose, IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Safety and tolerability of a single dose of ALXN1007.
기간: Up to 90 days
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Safety and tolerability of a single dose of ALXN1007 assessed by physical exam, vital signs, ECG, immunogenicity, lab analysis and adverse events.
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Up to 90 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PK parameters of ALXN1007
기간: Up to 90 days
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Estimate PK parameters of ALXN1007 using standard measures for these parameters.
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Up to 90 days
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PD parameters of ALXN1007
기간: Up to 90 days
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Identify PD effects of ALXN1007 by assessing standard complement measures for these parameters.
|
Up to 90 days
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- C11-002
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ALXN1007에 대한 임상 시험
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Alexion Pharmaceuticals종료됨
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Alexion Pharmaceuticals종료됨
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