Study to Evaluate Safety, Tolerability, PK and PD of ALXN1007 in Healthy Subjects
2. Februar 2017 aktualisiert von: Alexion
A Phase 1, Randomized, Blinded, Placebo-Controlled, Single-Administration, Sequential-Cohort Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK) and Pharmacodynamics (PD) of ALXN1007 in Healthy Subjects
The purpose of the study is to evaluate the safety, tolerability, PK and PD of a single-dose of ALXN1007 in healthy volunteers.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
All subjects will be screened for eligibility after providing signed informed consent. Once a subject is determined to be eligible, the subject will be vaccinated with the quadrivalent meningococcal conjugate vaccine at least two weeks prior to dosing, if applicable. A total of 7 dose cohorts will be enrolled sequentially and randomized to receive ALXN1007 or placebo. Subjects will receive ALXN1007 or placebo at the clinic and be kept at the clinic for a total of 4 days for observation and completion of the required study tests.
The subjects will return for 8 additional clinic visits to complete the required study tests over the next 86 days. The total duration of the study is 90 days from the day of dosing with ALXN1007 or placebo.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
- PAREXEL Baltimore EPCU
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy individuals 25 to 55 years of age with documented vaccination with MCV4.
Exclusion Criteria:
- Abnormal renal or liver function.
- History of meningococcal disease.
- History of Guillain-Barre syndrome.
- Known infection with HIV or Hepatitis B or C.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Cohort 1
0.06 mg/kg ALXN1007
|
Single dose, IV
Single dose, IV
|
|
Aktiver Komparator: Cohort 2
0.1 mg/kg ALXN1007
|
Single dose, IV
Single dose, IV
|
|
Aktiver Komparator: Cohort 3
0.3 mg/kg ALXN1007
|
Single dose, IV
Single dose, IV
|
|
Aktiver Komparator: Cohort 4
1.0 mg/kg ALXN1007
|
Single dose, IV
Single dose, IV
|
|
Aktiver Komparator: Cohort 5
3.0 mg/kg ALXN1007
|
Single dose, IV
Single dose, IV
|
|
Aktiver Komparator: Cohort 6
6.0 mg/kg ALXN1007
|
Single dose, IV
Single dose, IV
|
|
Aktiver Komparator: Cohort 7
10.0 mg/kg ALXN1007
|
Single dose, IV
Single dose, IV
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Safety and tolerability of a single dose of ALXN1007.
Zeitfenster: Up to 90 days
|
Safety and tolerability of a single dose of ALXN1007 assessed by physical exam, vital signs, ECG, immunogenicity, lab analysis and adverse events.
|
Up to 90 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PK parameters of ALXN1007
Zeitfenster: Up to 90 days
|
Estimate PK parameters of ALXN1007 using standard measures for these parameters.
|
Up to 90 days
|
|
PD parameters of ALXN1007
Zeitfenster: Up to 90 days
|
Identify PD effects of ALXN1007 by assessing standard complement measures for these parameters.
|
Up to 90 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- C11-002
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