Study to Evaluate Safety, Tolerability, PK and PD of ALXN1007 in Healthy Subjects
2. februar 2017 opdateret af: Alexion
A Phase 1, Randomized, Blinded, Placebo-Controlled, Single-Administration, Sequential-Cohort Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK) and Pharmacodynamics (PD) of ALXN1007 in Healthy Subjects
The purpose of the study is to evaluate the safety, tolerability, PK and PD of a single-dose of ALXN1007 in healthy volunteers.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
All subjects will be screened for eligibility after providing signed informed consent. Once a subject is determined to be eligible, the subject will be vaccinated with the quadrivalent meningococcal conjugate vaccine at least two weeks prior to dosing, if applicable. A total of 7 dose cohorts will be enrolled sequentially and randomized to receive ALXN1007 or placebo. Subjects will receive ALXN1007 or placebo at the clinic and be kept at the clinic for a total of 4 days for observation and completion of the required study tests.
The subjects will return for 8 additional clinic visits to complete the required study tests over the next 86 days. The total duration of the study is 90 days from the day of dosing with ALXN1007 or placebo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
- PAREXEL Baltimore EPCU
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy individuals 25 to 55 years of age with documented vaccination with MCV4.
Exclusion Criteria:
- Abnormal renal or liver function.
- History of meningococcal disease.
- History of Guillain-Barre syndrome.
- Known infection with HIV or Hepatitis B or C.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cohort 1
0.06 mg/kg ALXN1007
|
Single dose, IV
Single dose, IV
|
|
Aktiv komparator: Cohort 2
0.1 mg/kg ALXN1007
|
Single dose, IV
Single dose, IV
|
|
Aktiv komparator: Cohort 3
0.3 mg/kg ALXN1007
|
Single dose, IV
Single dose, IV
|
|
Aktiv komparator: Cohort 4
1.0 mg/kg ALXN1007
|
Single dose, IV
Single dose, IV
|
|
Aktiv komparator: Cohort 5
3.0 mg/kg ALXN1007
|
Single dose, IV
Single dose, IV
|
|
Aktiv komparator: Cohort 6
6.0 mg/kg ALXN1007
|
Single dose, IV
Single dose, IV
|
|
Aktiv komparator: Cohort 7
10.0 mg/kg ALXN1007
|
Single dose, IV
Single dose, IV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Safety and tolerability of a single dose of ALXN1007.
Tidsramme: Up to 90 days
|
Safety and tolerability of a single dose of ALXN1007 assessed by physical exam, vital signs, ECG, immunogenicity, lab analysis and adverse events.
|
Up to 90 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK parameters of ALXN1007
Tidsramme: Up to 90 days
|
Estimate PK parameters of ALXN1007 using standard measures for these parameters.
|
Up to 90 days
|
|
PD parameters of ALXN1007
Tidsramme: Up to 90 days
|
Identify PD effects of ALXN1007 by assessing standard complement measures for these parameters.
|
Up to 90 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2011
Først opslået (Skøn)
19. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- C11-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ALXN1007
-
Alexion PharmaceuticalsAfsluttet
-
Alexion PharmaceuticalsAfsluttetAntiphospholipid (aPL)-positivForenede Stater, Italien, Brasilien, Frankrig, Japan, Det Forenede Kongerige
-
Alexion PharmaceuticalsAfsluttetAkut graft-versus-værtssygdom | GIGVHDForenede Stater, Frankrig
-
Ain Shams UniversityUkendtCoronavirus sygdom (COVID-19)Egypten