新たに慢性期慢性骨髄性白血病と診断された患者におけるイマチニブとダサチニブの比較 (SPIRIT2)
2018年4月20日 更新者：Newcastle University
新たに慢性期慢性骨髄性白血病と診断された患者における第III相、イマチニブ（STI571、グリベック/グリベック）400mg/日とダサチニブ100mg/日の前向きランダム化比較
イマチニブ 1 日 400mg は、新たに診断された慢性骨髄性白血病 (CML) に対する現在の NICE 承認の標準治療法です。
この方法で治療されたCML患者の5年間の追跡調査では、無増悪生存の確率が89%であることが示されています。
ただし、一部の患者ではイマチニブが耐容されず、効果も得られず、一部の患者はこの薬剤に対して耐性を示します。
SPIRIT 2研究は、新薬ダサチニブがイベントフリー生存期間の点でイマチニブよりも優れており、したがって新たに診断されたCML患者にとって効果的な第一選択療法となるかどうかを確立することを目的としています。
この研究はまた、医療提供者や管理者がCMLに対する最も費用対効果の高い薬物療法を決定するのに役立つ、重要な長期生存率、生活の質、医療経済データも提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
814
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Newcastle-upon-Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の患者。
患者は以下をすべて備えている必要があります。
- CML-CPの最初の診断から3か月以内に登録されること（最初の診断日は最初の細胞遺伝学的分析の日です）
- フィラデルフィア染色体または(9;22)転座の変異体の細胞遺伝学的確認
- 患者はフィラデルフィア染色体に加えて二次的な染色体異常を患っている可能性があります。
- 末梢血および骨髄中の芽球が 15% 未満。
- 末梢血および骨髄中の芽球と前骨髄球が 30% 未満。
- 末梢血中の好塩基球が 20% 未満、
- 100 x 109/L 血小板以上
- 肝脾腫を除いて、髄外白血病の関与の証拠はありません。
- 書面による自発的なインフォームドコンセント。
除外基準:
- Ph 陰性、BCR-ABL 陽性の疾患を有する患者は、この研究の対象にはなりません。
- チロシンキナーゼ阻害剤（イマチニブ、ダサチニブなど）によるCMLの以前の治療。ブスルファン;インターフェロンアルファ;ホモハリングトニン;シトシンアラビノシド;その他の治験薬（許可されている薬剤はヒドロキシカルバミドとアナグレリドのみ）。 NB患者は、以前にインターフェロンαまたはイマチニブによる治療を受けたことがある場合、研究には参加できません。 例外なく。
- 造血前駆細胞移植のための末梢血前駆細胞（PBPC）の動員に使用されるレジメンを含む、以前に化学療法を受けた患者。 (診断時に動員されていない PBPC を収集することは許容されます。)
- 過去に自家移植または同種移植のいずれかの形態の造血幹細胞移植を受けた患者。
- ECOGパフォーマンスステータススコアが2以下の患者。
- 血清ビリルビン、SGOT/AST、SGPT/ALT、またはクレアチニン濃度が制度上の正常範囲（IULN）の2.0倍を超える患者。
- 国際正規化比（INR）または部分トロンボプラスチン時間（PTT）> 1.5 x IULNを持つ患者。ただし、経口抗凝固薬による治療を受けている患者は除く。
- 糖尿病、甲状腺機能不全、精神神経疾患、感染症、狭心症、またはニューヨーク心臓協会の基準で定義されているグレード3/4の心臓疾患など、管理がされていない医学的疾患を患っている患者。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性が判明している患者。 HIV のベースライン検査は必要ありません。
- -研究1日目から4週間以内に大手術を受けた患者、または以前の大手術から回復していない患者。
以下のような患者さん。
- 妊娠中、
- 授乳、
- 研究1日目の前に妊娠検査が陰性でなかった場合の妊娠の可能性、および
- 妊娠の可能性のある男性または女性が、試験期間中バリア避妊予防策を使用することを望まない（閉経後の女性は、妊娠の可能性がないとみなされるためには、少なくとも12か月間無月経でなければなりません）。
- -現在または過去5年以内に別の悪性腫瘍の病歴がある患者（基底細胞皮膚癌または上皮内子宮頸癌を除く）。
- 医療計画を遵守しなかった経歴がある患者、または潜在的に信頼できないと考えられる患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム A - イマチニブ
イマチニブ 400mg/日
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イマチニブ1日100mg経口投与
他の名前：
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実験的：アーム B - ダサチニブ
ダサチニブ1日100mg
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ダサチニブ経口100mg/日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5年間のイベントフリーサバイバル
時間枠：研究期間中継続（5年間）
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2つの治療群の間で5年間の無イベント生存率を比較するため。
研究の目的は、イマチニブ 400mg 群に対するダサチニブ群の優位性を示すことです。
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研究期間中継続（5年間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Stephen G O'Brien, MD、Newcastle University
- 主任研究者：Richard E Clark, MD、Royal Liverpool University Hospital
- 主任研究者：Jane Apperley, MD、Imperial College London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Neelakantan P, Gerrard G, Lucas C, Milojkovic D, May P, Wang L, Paliompeis C, Bua M, Reid A, Rezvani K, O'Brien S, Clark R, Goldman J, Marin D. Combining BCR-ABL1 transcript levels at 3 and 6 months in chronic myeloid leukemia: implications for early intervention strategies. Blood. 2013 Apr 4;121(14):2739-42. doi: 10.1182/blood-2012-11-466037. Epub 2013 Feb 4.
- Marin D, Hedgley C, Clark RE, Apperley J, Foroni L, Milojkovic D, Pocock C, Goldman JM, O'Brien S. Predictive value of early molecular response in patients with chronic myeloid leukemia treated with first-line dasatinib. Blood. 2012 Jul 12;120(2):291-4. doi: 10.1182/blood-2012-01-407486. Epub 2012 May 29.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2018年3月7日
研究の完了 (実際)
2018年3月7日
試験登録日
最初に提出
2010年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月20日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。