- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01460693
Vergleich von Imatinib mit Dasatinib bei Patienten mit neu diagnostizierter chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (SPIRIT2)
20. April 2018 aktualisiert von: Newcastle University
Ein prospektiver randomisierter Phase-III-Vergleich von Imatinib (STI571, Glivec/Gleevec) 400 mg täglich mit Dasatinib 100 mg bei Patienten mit neu diagnostizierter chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase
Imatinib 400 mg täglich ist die derzeit vom NICE zugelassene Standardbehandlung für neu diagnostizierte chronische myeloische Leukämie (CML).
Eine 5-Jahres-Nachbeobachtung der auf diese Weise behandelten CML-Patienten weist auf eine 89-prozentige Wahrscheinlichkeit eines progressionsfreien Überlebens hin.
Bei einigen Patienten wird Imatinib jedoch nicht vertragen oder ist nicht wirksam, und ein Teil der Patienten entwickelt eine Resistenz gegen das Medikament.
Ziel der SPIRIT 2-Studie ist es herauszufinden, ob ein neues Medikament, Dasatinib, Imatinib hinsichtlich des ereignisfreien Überlebens überlegen ist und daher eine wirksame Erstlinientherapie für neu diagnostizierte CML-Patienten sein wird.
Diese Studie wird auch wichtige Daten zum Langzeitüberleben, zur Lebensqualität und zur Gesundheitsökonomie liefern, um Gesundheitsdienstleistern und Managern dabei zu helfen, die kostengünstigste medikamentöse Therapie für CML zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
814
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Newcastle-upon-Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren.
Die Patienten müssen über alle folgenden Voraussetzungen verfügen:
- innerhalb von 3 Monaten nach der Erstdiagnose von CML-CP eingeschrieben sein (Datum der Erstdiagnose ist das Datum der ersten zytogenetischen Analyse)
- zytogenetische Bestätigung des Philadelphia-Chromosoms oder Varianten von (9;22)-Translokationen
- Patienten können zusätzlich zum Philadelphia-Chromosom sekundäre Chromosomenanomalien aufweisen.
- < 15 % Blasten im peripheren Blut und Knochenmark;
- < 30 % Blasten plus Promyelozyten im peripheren Blut und Knochenmark;
- < 20 % Basophile im peripheren Blut,
- 100 x 109/L Blutplättchen oder mehr
- Keine Hinweise auf eine extramedulläre leukämische Beteiligung, mit Ausnahme der Hepatosplenomegalie.
- Schriftliche freiwillige Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Ph-negativen, BCR-ABL-positiven Erkrankung sind NICHT für die Studie geeignet.
- Jede vorherige Behandlung von CML mit: einem Tyrosinkinase-Inhibitor (z. B. Imatinib, Dasatinib); Busulfan; Interferon-alpha; Homoharringtonin; Cytosinarabinosid; alle anderen Prüfpräparate (Hydroxycarbamid und Anagrelid sind die einzigen zugelassenen Arzneimittel). NB-Patienten sind von der Studie ausgeschlossen, wenn sie zuvor irgendeine Therapie mit Interferon-alpha oder Imatinib erhalten haben. Keine Ausnahmen.
- Patienten, die zuvor eine Chemotherapie erhalten haben, einschließlich Therapien zur Mobilisierung peripherer Blutvorläuferzellen (PBPCs) für die Transplantation hämatopoetischer Vorläuferzellen. (Es ist zulässig, bei der Diagnose unmobilisierte PBPCs zu sammeln.)
- Patienten, die zuvor irgendeine Form einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation hatten, entweder Autotransplantat oder Allotransplantat.
- Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus-Score von 2 oder weniger.
- Patienten mit Serumbilirubin-, SGOT/AST-, SGPT/ALT- oder Kreatininkonzentrationen > 2,0 x der institutionellen Obergrenze des Normalbereichs (IULN).
- Patienten mit einem International Normalised Ratio (INR) oder einer partiellen Thromboplastinzeit (PTT) > 1,5 x IULN, mit Ausnahme von Patienten unter Behandlung mit oralen Antikoagulanzien.
- Patienten mit unkontrollierten medizinischen Erkrankungen wie Diabetes mellitus, Schilddrüsenfunktionsstörung, neuropsychiatrischen Störungen, Infektionen, Angina pectoris oder Herzproblemen Grad 3/4 gemäß den Kriterien der New York Heart Association.
- Patienten mit bekannter Positivität für das humane Immundefizienzvirus (HIV); Ein Basistest auf HIV ist nicht erforderlich.
- Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen nach Studientag 1 einer größeren Operation unterzogen haben oder die sich von einer früheren größeren Operation nicht erholt haben.
Patienten, die:
- schwanger,
- Stillen,
- im gebärfähigen Alter ohne negativen Schwangerschaftstest vor Studientag 1 und
- Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der gesamten Studie Barriere-Verhütungsmaßnahmen anzuwenden (postmenopausale Frauen müssen mindestens 12 Monate lang amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig zu gelten).
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung, entweder aktuell oder in den letzten fünf Jahren, mit Ausnahme von Basalzell-Hautkarzinomen oder Zervixkarzinomen in situ.
- Patienten, bei denen in der Vergangenheit medizinische Behandlungspläne nicht eingehalten wurden oder die als potenziell unzuverlässig gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Arm A – Imatinib
Imatinib 400 mg täglich
|
Orales Imatinib 100 mg täglich
Andere Namen:
|
Experimental: Arm B – Dasatinib
Dasatinib 100 mg täglich
|
Orales Dasatinib 100 mg täglich
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
5 Jahre ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: fortlaufend während des gesamten Studiums (5 Jahre)
|
Vergleich des ereignisfreien 5-Jahres-Überlebens zwischen den beiden Behandlungsarmen.
Ziel der Studie ist es, die Überlegenheit des Dasatinib-Arms gegenüber dem Imatinib-400-mg-Arm zu zeigen.
|
fortlaufend während des gesamten Studiums (5 Jahre)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen G O'Brien, MD, Newcastle University
- Hauptermittler: Richard E Clark, MD, Royal Liverpool University Hospital
- Hauptermittler: Jane Apperley, MD, Imperial College London
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Neelakantan P, Gerrard G, Lucas C, Milojkovic D, May P, Wang L, Paliompeis C, Bua M, Reid A, Rezvani K, O'Brien S, Clark R, Goldman J, Marin D. Combining BCR-ABL1 transcript levels at 3 and 6 months in chronic myeloid leukemia: implications for early intervention strategies. Blood. 2013 Apr 4;121(14):2739-42. doi: 10.1182/blood-2012-11-466037. Epub 2013 Feb 4.
- Marin D, Hedgley C, Clark RE, Apperley J, Foroni L, Milojkovic D, Pocock C, Goldman JM, O'Brien S. Predictive value of early molecular response in patients with chronic myeloid leukemia treated with first-line dasatinib. Blood. 2012 Jul 12;120(2):291-4. doi: 10.1182/blood-2012-01-407486. Epub 2012 May 29.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Myeloproliferative Erkrankungen
- Leukämie
- Leukämie, Myeloid
- Leukämie, myeloische, chronische, BCR-ABL-positiv
- Leukämie, myeloische, chronische Phase
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Imatinibmesylat
- Dasatinib
Andere Studien-ID-Nummern
- 4443
- 2007-006185-15 (EudraCT-Nummer)
- ISRCTN54923521 (Andere Kennung: ISRCTN)
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