새로 진단된 만성기 만성 골수성 백혈병 환자에서 Imatinib과 Dasatinib의 비교 (SPIRIT2)

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.

2. 환자는 다음을 모두 갖추어야 합니다.

   • CML-CP 최초 진단일로부터 3개월 이내 등록(최초 진단일은 최초 세포유전학적 분석일)
   • 필라델피아 염색체 또는 (9;22) 전위의 변이체의 세포유전학적 확인
   • 환자는 필라델피아 염색체 외에 이차 염색체 이상을 가질 수 있습니다.
   • < 15% 말초 혈액 및 골수 내 모세포;
   • < 30% 모세포 및 말초 혈액 및 골수 내 전골수구;
   • 말초 혈액 내 호염기구 < 20%,
   • 100 x 109/L 혈소판 이상
   • hepatosplenomegaly를 제외하고는 extramedullary leukaemic 참여의 증거가 없습니다.
3. 서면 자발적 동의.

제외 기준:

1. Ph-음성, BCR-ABL-양성 질병을 가진 환자는 연구에 적합하지 않습니다.
2. 다음을 사용한 CML에 대한 이전 치료: 임의의 티로신 키나제 억제제(예: 이마티닙, 다사티닙); 부술판; 인터페론-알파; 호모해링턴; 시토신 아라비노시드; 기타 연구용 제제(하이드록시카바마이드 및 아나그렐리드가 허용되는 유일한 약물임). NB 환자는 이전에 인터페론-알파 또는 이마티닙으로 치료를 받은 적이 있는 경우 연구에 부적격합니다. 예외 없음.
3. 조혈 전구 세포 이식을 위한 말초 혈액 전구 세포(PBPC) 가동화에 사용되는 요법을 포함하여 이전에 화학 요법을 받은 환자. (진단 시 움직이지 않는 PBPC를 수집하는 것은 허용됩니다.)
4. 이전에 자가 이식 또는 동종이식 형태의 조혈 줄기 세포 이식을 받은 적이 있는 환자.
5. ECOG 수행 상태 점수가 2 이하인 환자.
6. 혈청 빌리루빈, SGOT/AST, SGPT/ALT 또는 크레아티닌 농도가 > 2.0 x 기관 정상 범위 상한(IULN)인 환자.
7. 국제 정상화 비율(INR) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) > 1.5 x IULN인 환자(경구용 항응고제로 치료 중인 환자 제외).
8. 당뇨병, 갑상선 기능 장애, 신경 정신 장애, 감염, 협심증 또는 New York Heart Association Criteria에서 정의한 등급 3/4 심장 문제와 같은 통제되지 않는 내과적 질병이 있는 환자.
9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 반응이 알려진 환자 HIV에 대한 기본 테스트는 필요하지 않습니다.
10. 연구 1일로부터 4주 이내에 대수술을 받았거나 이전 대수술에서 회복되지 않은 환자.

11. 다음과 같은 환자:

    • 임신한,
    • 모유 수유,
    • 연구 1일 전에 음성 임신 테스트 없이 가임 가능성의, 및
    • 시험 기간 내내 장벽 피임 예방 조치를 사용하지 않으려는 가임기 남성 또는 여성(폐경 후 여성은 비임신 가능성으로 간주되기 위해 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 함).
12. 기저 세포 피부 암종 또는 자궁 경부 상피내 암종을 제외하고 현재 또는 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자.
13. 의료 요법에 대한 비순응 이력이 있거나 잠재적으로 신뢰할 수 없는 것으로 간주되는 환자.