- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01460693
Sammenligning av imatinib versus dasatinib hos pasienter med nydiagnostisert kronisk fase kronisk myeloisk leukemi (SPIRIT2)
20. april 2018 oppdatert av: Newcastle University
En fase III, prospektiv randomisert sammenligning av Imatinib (STI571, Glivec/Gleevec) 400 mg daglig versus Dasatinib 100 mg hos pasienter med nylig diagnostisert kronisk fase-kronisk myeloisk leukemi
Imatinib 400 mg daglig er den nåværende NICE-godkjente standardbehandlingen for nylig diagnostisert kronisk myeloisk leukemi (KML).
5 års oppfølging av KML-pasienter behandlet på denne måten indikerer en 89 % sannsynlighet for progresjonsfri overlevelse.
Imatinib tolereres imidlertid ikke eller effektivt hos noen pasienter, og en del av pasientene blir resistente mot stoffet.
SPIRIT 2-studien tar sikte på å fastslå om et nytt medikament, dasatinib, er overlegent imatinib når det gjelder hendelsesfri overlevelse og derfor vil være en effektiv førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte KML-pasienter.
Denne studien vil også gi viktig langsiktig overlevelse, livskvalitet og helseøkonomiske data for å hjelpe helsepersonell og ledere med å finne den mest kostnadseffektive medikamentelle behandlingen for KML.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
814
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Newcastle-upon-Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter 18 år eller eldre.
Pasienter må ha alt av følgende:
- bli registrert innen 3 måneder etter første diagnose av CML-CP (dato for første diagnose er datoen for første cytogenetiske analyse)
- cytogenetisk bekreftelse av Philadelphia-kromosomet eller varianter av (9;22) translokasjoner
- pasienter kan ha sekundære kromosomavvik i tillegg til Philadelphia-kromosomet.
- < 15 % blaster i perifert blod og benmarg;
- < 30 % blaster pluss promyelocytter i perifert blod og benmarg;
- < 20 % basofiler i perifert blod,
- 100 x 109/L blodplater eller mer
- ingen tegn på ekstramedullær leukemisk involvering, med unntak av hepatosplenomegali.
- Skriftlig frivillig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med Ph-negativ, BCR-ABL-positiv sykdom er IKKE kvalifisert for studien.
- Enhver tidligere behandling for KML med: enhver tyrosinkinasehemmer (f.eks. imatinib, dasatinib); busulfan; interferon-alfa; homoharringtonin; cytosin arabinosid; andre undersøkelsesmidler (hydroksykarbamid og anagrelid er de eneste tillatte legemidlene). NB pasienter vil ikke være kvalifisert for studien hvis de har fått NOEN tidligere behandling med interferon-alfa eller imatinib. Ingen unntak.
- Pasienter som tidligere har fått kjemoterapi, inkludert regimer brukt i mobilisering av perifere blodprogenitorceller (PBPCer) for hematopoetisk stamcelletransplantasjon. (Det er tillatt å samle inn umobiliserte PBPC-er ved diagnose.)
- Pasienter som har hatt noen form for tidligere hemopoietisk stamcelletransplantasjon, enten autograft eller allograft.
- Pasienter med en ECOG Performance Status Score på 2 eller mindre.
- Pasienter med serumbilirubin, SGOT/AST, SGPT/ALT eller kreatininkonsentrasjoner > 2,0 x den institusjonelle øvre grensen for normalområdet (IULN).
- Pasienter med International normalized ratio (INR) eller partiell tromboplastintid (PTT) > 1,5 x IULN, med unntak av pasienter på behandling med orale antikoagulantia.
- Pasienter med ukontrollert medisinsk sykdom som diabetes mellitus, skjoldbrusk dysfunksjon, nevropsykiatriske lidelser, infeksjon, angina eller grad 3/4 hjerteproblemer som definert av New York Heart Association Criteria.
- Pasienter med kjent positivitet for humant immunsviktvirus (HIV); baseline testing for HIV er ikke nødvendig.
- Pasienter som har gjennomgått større operasjoner innen 4 uker etter studiedag 1, eller som ikke har kommet seg etter tidligere større operasjoner.
Pasienter som er:
- gravid,
- amming,
- av fertilitet uten negativ graviditetstest før studiedag 1, og
- mann eller kvinne i fertil alder som ikke er villige til å bruke barriere-prevensjonstiltak gjennom hele studien (postmenopausale kvinner må være amenoréiske i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-fertile).
- Pasienter med en historie med en annen malignitet enten for øyeblikket eller i løpet av de siste fem årene, med unntak av basalcellehudkarsinom eller cervical carcinoma in situ.
- Pasienter med en historie med manglende overholdelse av medisinske regimer eller som anses som potensielt upålitelige.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Arm A - Imatinib
Imatinib 400 mg daglig
|
Oral Imatinib 100 mg daglig
Andre navn:
|
Eksperimentell: Arm B - Dasatinib
Dasatinib 100 mg daglig
|
Oral Dasatinib 100 mg daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
5-års arrangement gratis overlevelse
Tidsramme: pågår gjennom hele studiet (5 år)
|
For å sammenligne 5-års hendelsesfri overlevelse mellom de 2 behandlingsarmene.
Målet med studien er å vise overlegenhet av dasatinib-armen over imatinib 400 mg-armen.
|
pågår gjennom hele studiet (5 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen G O'Brien, MD, Newcastle University
- Hovedetterforsker: Richard E Clark, MD, Royal Liverpool University Hospital
- Hovedetterforsker: Jane Apperley, MD, Imperial College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Neelakantan P, Gerrard G, Lucas C, Milojkovic D, May P, Wang L, Paliompeis C, Bua M, Reid A, Rezvani K, O'Brien S, Clark R, Goldman J, Marin D. Combining BCR-ABL1 transcript levels at 3 and 6 months in chronic myeloid leukemia: implications for early intervention strategies. Blood. 2013 Apr 4;121(14):2739-42. doi: 10.1182/blood-2012-11-466037. Epub 2013 Feb 4.
- Marin D, Hedgley C, Clark RE, Apperley J, Foroni L, Milojkovic D, Pocock C, Goldman JM, O'Brien S. Predictive value of early molecular response in patients with chronic myeloid leukemia treated with first-line dasatinib. Blood. 2012 Jul 12;120(2):291-4. doi: 10.1182/blood-2012-01-407486. Epub 2012 May 29.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
7. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
7. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
27. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Myeloproliferative lidelser
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
- Leukemi, Myeloid, Kronisk fase
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Imatinibmesylat
- Dasatinib
Andre studie-ID-numre
- 4443
- 2007-006185-15 (EudraCT-nummer)
- ISRCTN54923521 (Annen identifikator: ISRCTN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Myeloid leukemi, kronisk, kronisk fase
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi, refraktær | Akutt myeloid leukemi, pediatriskForente stater
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketRefraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
Kliniske studier på Imatinib
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtGastrointestinale stromale svulsterForente stater, Frankrike, Belgia, Tyskland
-
Centre Leon BerardFullførtGastrointestinale stromale svulster | Resekerte gastrointestinale stromale svulster | Ikke-metastatisk | Høy risiko for gjentakelse | KIT-genmutasjonFrankrike
-
University of Auckland, New ZealandLeukaemia & Blood Cancer New ZealandAktiv, ikke rekrutterende
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.FullførtKronisk myeloid leukemiKina
-
Seoul St. Mary's HospitalNovartisUkjentKronisk myeloid leukemiKorea, Republikken
-
Dr. Jurjan AmanExvastat Ltd.; Simbec-Orion Group; KABS laboratoriesAvsluttetCovid-19 | Endotelial dysfunksjon | Akutt lungesviktsyndrom | ARDS | LungeødemNederland
-
M.D. Anderson Cancer CenterJohnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.FullførtLeukemi, Myeloid, KroniskForente stater
-
Dong-A ST Co., Ltd.SeoulCROAvsluttetKronisk myeloid leukemiKorea, Republikken
-
Institut BergoniéNovartisAvsluttetLeukemi, Myeloid, Kronisk faseFrankrike
-
M.D. Anderson Cancer CenterNovartisFullførtAkutt myelogen leukemi | Kronisk myelogen leukemi | Agnogen myeloid metaplasiForente stater