伊马替尼与达沙替尼在初诊慢性期慢性粒细胞白血病患者中的比较 (SPIRIT2)

纳入标准：

1. 18 岁或以上的男性或女性患者。

2. 患者必须具备以下所有条件：

   • 在 CML-CP 初始诊断后 3 个月内入组（初始诊断日期为首次细胞遗传学分析日期）
   • 费城染色体或 (9;22) 易位变体的细胞遗传学确认
   • 除费城染色体外，患者还可能存在继发性染色体异常。
   • < 15% 外周血和骨髓原始细胞；
   • < 30% 的原始细胞加上外周血和骨髓中的早幼粒细胞；
   • < 20% 外周血嗜碱性粒细胞，
   • 100 x 109/L 血小板或更高
   • 除了肝脾肿大外，没有髓外白血病参与的证据。
3. 书面自愿知情同意书。

排除标准：

1. 患有 Ph 阴性、BCR-ABL 阳性疾病的患者不符合研究条件。
2. CML 的任何先前治疗： 任何酪氨酸激酶抑制剂（例如伊马替尼、达沙替尼）；白消安；干扰素-α；高三尖杉酯碱；阿糖胞苷；任何其他研究药物（羟基脲和阿那格雷是唯一允许的药物）。 如果 NB 患者之前接受过干扰素-α 或伊马替尼的任何治疗，则他们将不符合研究资格。 没有例外。
3. 既往接受过化疗的患者，包括用于造血祖细胞移植的外周血祖细胞 (PBPC) 动员方案。 （允许在诊断时收集未移动的 PBPC。）
4. 既往接受过任何形式的造血干细胞移植（自体移植或同种异体移植）的患者。
5. ECOG 体能状态评分为 2 或以下的患者。
6. 血清胆红素、SGOT/AST、SGPT/ALT 或肌酐浓度 > 2.0 x 机构正常范围上限 (IULN) 的患者。
7. 国际标准化比值 (INR) 或部分凝血活酶时间 (PTT) > 1.5 x IULN 的患者，接受口服抗凝剂治疗的患者除外。
8. 患有不受控制的内科疾病的患者，例如糖尿病、甲状腺功能障碍、神经精神疾病、感染、心绞痛或纽约心脏协会标准定义的 3/4 级心脏问题。
9. 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性的患者；不需要进行 HIV 基线检测。
10. 在研究第 1 天的 4 周内接受过大手术的患者，或尚未从之前的大手术中恢复过来的患者。

11. 患者是：

    • 孕，
    • 母乳喂养，
    • 在研究第 1 天之前没有妊娠试验阴性的生育潜力，和
    • 有生育能力的男性或女性在整个试验过程中不愿使用屏障避孕措施（绝经后妇女必须闭经至少 12 个月才能被视为无生育能力）。
12. 目前或过去五年内有另一种恶性肿瘤病史的患者，基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外。
13. 有不遵守医疗方案史或被认为可能不可靠的患者。