Az imatinib és a dasatinib összehasonlítása újonnan diagnosztizált krónikus fázisú krónikus myeloid leukémiában (SPIRIT2)

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy női betegek 18 éves vagy idősebb.

2. A betegeknek rendelkezniük kell az alábbiak mindegyikével:

   • a CML-CP kezdeti diagnózisától számított 3 hónapon belül be kell vonni (a kezdeti diagnózis időpontja az első citogenetikai elemzés dátuma)
   • a Philadelphia kromoszóma vagy a (9;22) transzlokációk variánsainak citogenetikai megerősítése
   • betegeknél a Philadelphia kromoszóma mellett másodlagos kromoszóma-rendellenességek is lehetnek.
   • < 15% blastok a perifériás vérben és a csontvelőben;
   • <30% blasztok plusz promyelociták a perifériás vérben és a csontvelőben;
   • < 20% bazofil a perifériás vérben,
   • 100 x 109/L vérlemezke vagy több
   • nincs bizonyíték extramedulláris leukémiás érintettségre, kivéve a hepatosplenomegalia.
3. Írásbeli önkéntes beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

1. Ph-negatív, BCR-ABL-pozitív betegségben szenvedő betegek NEM vehetnek részt a vizsgálatban.
2. Bármilyen korábbi CML-kezelés: bármely tirozin-kináz-gátlóval (pl. imatinib, dasatinib); buszulfán; interferon-alfa; homoharringtonin; citozin-arabinozid; bármely más vizsgálati szer (hidroxi-karbamid és anagrelid az egyetlen engedélyezett gyógyszer). Az NB-betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha BÁRMILYEN előzőleg interferon-alfával vagy imatinib-kezelésben részesültek. Nincsenek kivételek.
3. Olyan betegek, akik korábban kemoterápiában részesültek, beleértve a perifériás vér progenitorsejtek (PBPC-k) mobilizálására használt sémákat a haematopoeticus progenitor sejt transzplantációhoz. (A diagnóziskor megengedett a nem mobilizált PBPC-k gyűjtése.)
4. Beteg, aki korábban bármilyen formában hemopoetikus őssejt-transzplantáción esett át, akár autograft, akár allograft.
5. Betegek, akiknek az ECOG Performance Status Score értéke 2 vagy kevesebb.
6. Olyan betegek, akiknél a szérum bilirubin, SGOT/AST, SGPT/ALT vagy a kreatinin koncentrációja meghaladja a normál tartomány intézményi felső határának (IULN) 2,0-szeresét.
7. Betegek, akiknél a nemzetközi normalizált arány (INR) vagy a parciális tromboplasztin idő (PTT) > 1,5 x IULN, kivéve az orális antikoaguláns kezelésben részesülő betegeket.
8. Kontrollálatlan betegségben szenvedő betegek, mint például cukorbetegség, pajzsmirigy-működési zavar, neuropszichiátriai rendellenességek, fertőzés, angina vagy a New York Heart Association Criteria által meghatározott 3/4. fokozatú szívproblémák.
9. Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitivitású betegek; nem szükséges a HIV kiindulási vizsgálata.
10. Azok a betegek, akiken az 1. vizsgálati naptól számított 4 héten belül nagy műtéten estek át, vagy akik nem gyógyultak meg a korábbi nagy műtétből.

11. Betegek, akik:

    • terhes,
    • szoptatás,
    • fogamzóképes korú, negatív terhességi teszt nélkül az 1. vizsgálati napot megelőzően, és
    • fogamzóképes korú férfi vagy nő, aki a vizsgálat során nem hajlandó akadálymentes fogamzásgátlást alkalmazni (a posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapig amenorrhoeásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem fogamzóképesnek minősüljenek).
12. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében más rosszindulatú daganat szerepel jelenleg vagy az elmúlt öt évben, kivéve a bazálissejtes bőrkarcinómát vagy az in situ méhnyakrákot.
13. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében nem tartották be az orvosi kezelési rendet, vagy akiket potenciálisan megbízhatatlannak tartanak.