- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01460693
Porównanie imatynibu z dasatynibem u pacjentów z nowo rozpoznaną przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej (SPIRIT2)
20 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Newcastle University
Prospektywne randomizowane porównanie fazy III imatynibu (STI571, Glivec/Gleevec) 400 mg dziennie z dazatynibem 100 mg u pacjentów z nowo rozpoznaną przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej
Imatinib w dawce 400 mg dziennie jest obecnie zatwierdzonym przez NICE standardowym leczeniem nowo zdiagnozowanej przewlekłej białaczki szpikowej (CML).
5-letnia obserwacja chorych na CML leczonych w ten sposób wskazuje na 89% prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od progresji choroby.
Jednak imatynib nie jest tolerowany lub skuteczny u niektórych pacjentów, a część pacjentów staje się oporna na lek.
Badanie SPIRIT 2 ma na celu ustalenie, czy nowy lek, dazatynib, przewyższa imatynib pod względem przeżycia wolnego od zdarzeń, a zatem będzie skuteczną terapią pierwszego rzutu dla nowo zdiagnozowanych pacjentów z CML.
Badanie to dostarczy również kluczowych danych ekonomicznych dotyczących długoterminowego przeżycia, jakości życia i zdrowia, aby pomóc pracownikom służby zdrowia i menedżerom w określeniu najbardziej opłacalnej terapii lekowej dla CML.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
814
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Newcastle-upon-Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi.
Pacjenci muszą mieć wszystkie z poniższych:
- być wpisanym w ciągu 3 miesięcy od wstępnego rozpoznania CML-CP (data wstępnego rozpoznania to data pierwszej analizy cytogenetycznej)
- cytogenetyczne potwierdzenie chromosomu Philadelphia lub wariantów translokacji (9;22).
- pacjenci mogą mieć wtórne nieprawidłowości chromosomalne oprócz chromosomu Philadelphia.
- < 15% blastów we krwi obwodowej i szpiku kostnym;
- < 30% blastów plus promielocytów we krwi obwodowej i szpiku kostnym;
- < 20% bazofilów we krwi obwodowej,
- 100 x 109/l płytek krwi lub więcej
- brak dowodów na obecność białaczki pozaszpikowej, z wyjątkiem powiększenia wątroby i śledziony.
- Pisemna dobrowolna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Do badania NIE kwalifikują się pacjenci z chorobą z dodatnim wynikiem Ph i BCR-ABL.
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie CML za pomocą: dowolnego inhibitora kinazy tyrozynowej (np. imatynibu, dazatynibu); busulfan; interferon alfa; homoharringtonina; arabinozyd cytozyny; wszelkie inne badane środki (jedynymi dozwolonymi lekami są hydroksymocznik i anagrelid). Pacjenci NB nie będą kwalifikować się do badania, jeśli otrzymali JAKĄKOLWIEK wcześniej terapię interferonem-alfa lub imatynibem. Bez wyjątków.
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię, w tym schematy stosowane w mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (PBPC) do przeszczepu krwiotwórczych komórek progenitorowych. (Dozwolone jest pobranie niezmobilizowanych PBPC w momencie diagnozy).
- Pacjenci, którzy mieli wcześniej jakąkolwiek formę przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych, autoprzeszczepu lub alloprzeszczepu.
- Pacjenci z oceną stanu sprawności ECOG wynoszącą 2 lub mniej.
- Pacjenci ze stężeniem bilirubiny w surowicy, SGOT/AST, SGPT/ALT lub kreatyniną > 2,0 x górna granica normy (IULN) obowiązująca w danej placówce.
- Pacjenci z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) lub czasem częściowej tromboplastyny (PTT) > 1,5 x IULN, z wyjątkiem pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.
- Pacjenci z niekontrolowaną chorobą medyczną, taką jak cukrzyca, dysfunkcja tarczycy, zaburzenia neuropsychiatryczne, infekcja, dławica piersiowa lub problemy z sercem stopnia 3/4, zgodnie z kryteriami New York Heart Association Criteria.
- Pacjenci ze znanym pozytywnym wynikiem na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV); podstawowe testy na obecność wirusa HIV nie są wymagane.
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni od pierwszego dnia badania lub którzy nie wyzdrowieli po wcześniejszej poważnej operacji.
Pacjenci, którzy:
- w ciąży,
- karmienie piersią,
- w wieku rozrodczym bez ujemnego wyniku testu ciążowego przed 1. dniem badania oraz
- mężczyzna lub kobieta w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować mechanicznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania (kobiety po menopauzie muszą nie mieć miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy, aby zostały uznane za niebędące w wieku rozrodczym).
- Pacjenci z historią innego nowotworu złośliwego obecnie lub w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
- Pacjenci z historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub uznani za potencjalnie niewiarygodnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Ramię A - Imatinib
Imatinib 400 mg dziennie
|
Doustnie Imatinib 100 mg dziennie
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Ramię B – Dazatynib
Dazatynib 100 mg dziennie
|
Dazatynib doustnie 100 mg dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
5-letnie przeżycie bez zdarzeń
Ramy czasowe: trwające przez cały okres studiów (5 lat)
|
Porównanie 5-letniego przeżycia wolnego od zdarzeń w 2 ramionach leczenia.
Celem badania jest wykazanie wyższości ramienia dazatynibu nad ramieniem imatynibu 400 mg.
|
trwające przez cały okres studiów (5 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen G O'Brien, MD, Newcastle University
- Główny śledczy: Richard E Clark, MD, Royal Liverpool University Hospital
- Główny śledczy: Jane Apperley, MD, Imperial College London
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Neelakantan P, Gerrard G, Lucas C, Milojkovic D, May P, Wang L, Paliompeis C, Bua M, Reid A, Rezvani K, O'Brien S, Clark R, Goldman J, Marin D. Combining BCR-ABL1 transcript levels at 3 and 6 months in chronic myeloid leukemia: implications for early intervention strategies. Blood. 2013 Apr 4;121(14):2739-42. doi: 10.1182/blood-2012-11-466037. Epub 2013 Feb 4.
- Marin D, Hedgley C, Clark RE, Apperley J, Foroni L, Milojkovic D, Pocock C, Goldman JM, O'Brien S. Predictive value of early molecular response in patients with chronic myeloid leukemia treated with first-line dasatinib. Blood. 2012 Jul 12;120(2):291-4. doi: 10.1182/blood-2012-01-407486. Epub 2012 May 29.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, przewlekła, BCR-ABL dodatnia
- Białaczka, mieloidalna, faza przewlekła
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Mesylan imatynibu
- Dazatynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4443
- 2007-006185-15 (Numer EudraCT)
- ISRCTN54923521 (Inny identyfikator: ISRCTN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Imatinib
-
Seoul St. Mary's HospitalNovartisNieznanyPrzewlekła białaczka szpikowaRepublika Korei
-
University of Auckland, New ZealandLeukaemia & Blood Cancer New ZealandAktywny, nie rekrutującyPrzewlekła białaczka szpikowaNowa Zelandia
-
Dr. Jurjan AmanExvastat Ltd.; Simbec-Orion Group; KABS laboratoriesZakończonyCovid19 | Dysfunkcja śródbłonka | Zespół ostrej niewydolności oddechowej | ARDS | Obrzęk płucHolandia
-
AllerganZakończonyNadciśnienie oczne | Jaskra, kąt otwartyRepublika Korei
-
Medical University of SilesiaCentrum Medyczne Andrzej BożekJeszcze nie rekrutacjaAstma, alergia
-
Northwestern UniversityAllerganZakończonyCiśnienie wewnątrzgałkowe | Zatrzymanie wzrostu paznokciStany Zjednoczone
-
PfizerRekrutacyjnyWrzodziejące zapalenie okrężnicyFrancja
-
Mansoura UniversityZakończonyCML, faza przewlekła | Przewlekła białaczka szpikowa, BCR-ABL dodatniEgipt
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNieznanyNowotwór podścieliska przewodu pokarmowego
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyZaawansowane nowotwory stromalne przewodu pokarmowegoWłochy