Vergelijking van imatinib versus dasatinib bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde chronische fase chronische myeloïde leukemie (SPIRIT2)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder.

2. Patiënten moeten al het volgende hebben:

   • ingeschreven zijn binnen 3 maanden na de initiële diagnose van CML-CP (datum van initiële diagnose is de datum van eerste cytogenetische analyse)
   • cytogenetische bevestiging van het Philadelphia-chromosoom of varianten van (9;22) translocaties
   • patiënten kunnen naast het Philadelphia-chromosoom secundaire chromosomale afwijkingen hebben.
   • < 15% blasten in perifeer bloed en beenmerg;
   • < 30% blasten plus promyelocyten in perifeer bloed en beenmerg;
   • < 20% basofielen in perifeer bloed,
   • 100 x 109/L bloedplaatjes of meer
   • geen aanwijzingen voor betrokkenheid van extramedullaire leukemie, met uitzondering van hepatosplenomegalie.
3. Schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met Ph-negatieve, BCR-ABL-positieve ziekte komen NIET in aanmerking voor de studie.
2. Elke eerdere behandeling voor CML met: een tyrosinekinaseremmer (bijv. imatinib, dasatinib); busulfan; interferon-alfa; homoharringtonine; cytosine arabinoside; alle andere onderzoeksmiddelen (hydroxycarbamide en anagrelide zijn de enige toegestane geneesmiddelen). NB patiënten komen niet in aanmerking voor de studie als ze ENIGE eerdere therapie met interferon-alfa of imatinib hebben gekregen. Geen uitzonderingen.
3. Patiënten die eerder chemotherapie hebben gekregen, waaronder regimes die worden gebruikt bij mobilisatie van perifere bloedvoorlopercellen (PBPC's) voor hematopoëtische voorloperceltransplantatie. (Het is toegestaan ​​om niet-gemobiliseerde PBPC's te verzamelen bij diagnose.)
4. Patiënt die enige vorm van eerdere hemopoëtische stamceltransplantatie heeft ondergaan, hetzij autotransplantaat of allograft.
5. Patiënten met een ECOG Performance Status Score van 2 of lager.
6. Patiënten met serumbilirubine-, SGOT/AST-, SGPT/ALT- of creatinineconcentraties > 2,0 x de institutionele bovengrens van het normale bereik (IULN).
7. Patiënten met een internationale genormaliseerde ratio (INR) of partiële tromboplastinetijd (PTT) > 1,5 x IULN, met uitzondering van patiënten die worden behandeld met orale anticoagulantia.
8. Patiënten met ongecontroleerde medische aandoeningen zoals diabetes mellitus, schildklierdisfunctie, neuropsychiatrische stoornissen, infectie, angina pectoris of graad 3/4 hartproblemen zoals gedefinieerd door de criteria van de New York Heart Association.
9. Patiënten waarvan bekend is dat ze positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV); baseline testen voor HIV is niet vereist.
10. Patiënten die binnen 4 weken na studiedag 1 een grote operatie hebben ondergaan of die niet hersteld zijn van een eerdere grote operatie.

11. Patiënten die:

    • zwanger,
    • borstvoeding,
    • van vruchtbare leeftijd zonder een negatieve zwangerschapstest voorafgaand aan Studiedag 1, en
    • man of vrouw die zwanger kan worden en niet bereid is om tijdens het onderzoek barrière-anticonceptie toe te passen (postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroïsch zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd).
12. Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere maligniteit, momenteel of in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid of cervicaal carcinoom in situ.
13. Patiënten met een voorgeschiedenis van niet-naleving van medische regimes of die als mogelijk onbetrouwbaar worden beschouwd.