- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01460693
Jämförelse mellan Imatinib och Dasatinib hos patienter med nydiagnostiserad kronisk myeloid leukemi i kronisk fas (SPIRIT2)
20 april 2018 uppdaterad av: Newcastle University
En fas III, prospektiv randomiserad jämförelse av Imatinib (STI571, Glivec/Gleevec) 400 mg dagligen kontra Dasatinib 100 mg hos patienter med nydiagnostiserad kronisk fas kronisk myeloisk leukemi
Imatinib 400 mg dagligen är den nuvarande NICE-godkända standardbehandlingen för nydiagnostiserad kronisk myeloisk leukemi (KML).
5 års uppföljning av KML-patienter som behandlats på detta sätt indikerar en 89 % sannolikhet för progressionsfri överlevnad.
Imatinib tolereras dock inte eller effektivt hos vissa patienter, och en del av patienterna blir resistenta mot läkemedlet.
SPIRIT 2-studien syftar till att fastställa om ett nytt läkemedel, dasatinib, är överlägset imatinib när det gäller händelsefri överlevnad och därför kommer att vara en effektiv förstahandsbehandling för nydiagnostiserade KML-patienter.
Denna studie kommer också att tillhandahålla avgörande långsiktig överlevnad, livskvalitet och hälsoekonomiska data för att hjälpa vårdgivare och chefer att fastställa den mest kostnadseffektiva läkemedelsbehandlingen för KML.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
814
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Newcastle-upon-Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter 18 år eller äldre.
Patienter måste ha allt av följande:
- registreras inom 3 månader efter initial diagnos av CML-CP (datum för initial diagnos är datumet för den första cytogenetiska analysen)
- cytogenetisk bekräftelse av Philadelphia-kromosomen eller varianter av (9;22) translokationer
- patienter kan ha sekundära kromosomavvikelser utöver Philadelphia-kromosomen.
- < 15 % blaster i perifert blod och benmärg;
- < 30 % blaster plus promyelocyter i perifert blod och benmärg;
- < 20 % basofiler i perifert blod,
- 100 x 109/L trombocyter eller mer
- inga tecken på extramedullär leukemi, med undantag för hepatosplenomegali.
- Skriftligt frivilligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med Ph-negativ, BCR-ABL-positiv sjukdom är INTE berättigade till studien.
- All tidigare behandling för KML med: någon tyrosinkinashämmare (t.ex. imatinib, dasatinib); busulfan; interferon-alfa; homoharringtonin; cytosin arabinosid; andra prövningsmedel (hydroxikarbamid och anagrelid är de enda tillåtna läkemedlen). Observera att patienter inte kommer att vara berättigade till studien om de har fått NÅGON tidigare behandling med interferon-alfa eller imatinib. Inga undantag.
- Patienter som tidigare fått kemoterapi, inklusive regimer som används vid mobilisering av perifera blodprogenitorceller (PBPC) för hematopoetisk progenitorcellstransplantation. (Det är tillåtet att samla in omobiliserade PBPCs vid diagnos.)
- Patient som har genomgått någon form av tidigare hemopoetisk stamcellstransplantation, antingen autograft eller allograft.
- Patienter med en ECOG Performance Status Score på 2 eller lägre.
- Patienter med serumbilirubin, SGOT/ASAT, SGPT/ALT eller kreatininkoncentrationer > 2,0 x den institutionella övre gränsen för normalområdet (IULN).
- Patienter med International normalized ratio (INR) eller partiell tromboplastintid (PTT) > 1,5 x IULN, med undantag för patienter som behandlas med orala antikoagulantia.
- Patienter med okontrollerad medicinsk sjukdom som diabetes mellitus, sköldkörteldysfunktion, neuropsykiatriska störningar, infektion, angina eller hjärtproblem av grad 3/4 enligt definitionen av New York Heart Association Criteria.
- Patienter med känd positivitet för humant immunbristvirus (HIV); baslinjetestning för hiv krävs inte.
- Patienter som har genomgått en större operation inom 4 veckor efter studiedag 1, eller som inte har återhämtat sig från tidigare större operationer.
Patienter som är:
- gravid,
- amning,
- av barnafödande potential utan ett negativt graviditetstest före studiedag 1, och
- män eller kvinnor i fertil ålder som inte vill använda preventivmedel mot barriär under hela studien (postmenopausala kvinnor måste vara amenorroiska i minst 12 månader för att anses vara icke-fertila).
- Patienter med en historia av annan malignitet antingen för närvarande eller under de senaste fem åren, med undantag för basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ.
- Patienter med en historia av bristande efterlevnad av medicinska regimer eller som anses vara potentiellt opålitliga.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Arm A - Imatinib
Imatinib 400 mg dagligen
|
Oral Imatinib 100 mg dagligen
Andra namn:
|
Experimentell: Arm B - Dasatinib
Dasatinib 100 mg dagligen
|
Oral Dasatinib 100 mg dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
5-års evenemangsfri överlevnad
Tidsram: pågår under hela studietiden (5 år)
|
Att jämföra 5-års händelsefri överlevnad mellan de 2 behandlingsarmarna.
Studiens syfte är att visa överlägsenhet hos dasatinib-armen jämfört med imatinib 400 mg-armen.
|
pågår under hela studietiden (5 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephen G O'Brien, MD, Newcastle University
- Huvudutredare: Richard E Clark, MD, Royal Liverpool University Hospital
- Huvudutredare: Jane Apperley, MD, Imperial College London
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Neelakantan P, Gerrard G, Lucas C, Milojkovic D, May P, Wang L, Paliompeis C, Bua M, Reid A, Rezvani K, O'Brien S, Clark R, Goldman J, Marin D. Combining BCR-ABL1 transcript levels at 3 and 6 months in chronic myeloid leukemia: implications for early intervention strategies. Blood. 2013 Apr 4;121(14):2739-42. doi: 10.1182/blood-2012-11-466037. Epub 2013 Feb 4.
- Marin D, Hedgley C, Clark RE, Apperley J, Foroni L, Milojkovic D, Pocock C, Goldman JM, O'Brien S. Predictive value of early molecular response in patients with chronic myeloid leukemia treated with first-line dasatinib. Blood. 2012 Jul 12;120(2):291-4. doi: 10.1182/blood-2012-01-407486. Epub 2012 May 29.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
7 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
7 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
27 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Myeloproliferativa störningar
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myelogen, Kronisk, BCR-ABL positiv
- Leukemi, Myeloid, Kronisk fas
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Imatinib Mesylate
- Dasatinib
Andra studie-ID-nummer
- 4443
- 2007-006185-15 (EudraCT-nummer)
- ISRCTN54923521 (Annan identifierare: ISRCTN)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myeloid leukemi, kronisk, kronisk fas
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
University of PennsylvaniaAktiv, inte rekryterandeAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi, refraktär | Akut myeloid leukemi, pediatriskFörenta staterna
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekryteringNydiagnostiserad akut myeloid leukemi (AML)Kina
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringMyeloid malignitet | Återfall/refraktär Akut Myeloid LeukemiKina
Kliniska prövningar på Imatinib
-
Centre Leon BerardAvslutadGastrointestinala stromala tumörer | Resekerade gastrointestinala stromala tumörer | Icke-metastaserande | Hög risk för återfall | KIT genmutationFrankrike
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.AvslutadKronisk myeloid leukemiKina
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadGastrointestinala stromala tumörerFörenta staterna, Frankrike, Belgien, Tyskland
-
University of Auckland, New ZealandLeukaemia & Blood Cancer New ZealandAktiv, inte rekryterande
-
Seoul St. Mary's HospitalNovartisOkändKronisk myeloid leukemiKorea, Republiken av
-
Dr. Jurjan AmanExvastat Ltd.; Simbec-Orion Group; KABS laboratoriesAvslutadCovid19 | Endotel dysfunktion | Akut respiratoriskt distress-syndrom | ARDS | LungödemNederländerna
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North Norway; Helse Stavanger HF; Haukeland University... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuSällsynt malign neoplasm
-
PETHEMA FoundationRekryteringAkut lymfatisk leukemi Ph positivSpanien
-
Yonsei UniversityAvslutadFibromatosKorea, Republiken av
-
St. Justine's HospitalAvslutadPlexiforma neurofibromerKanada