Srovnání imatinibu versus dasatinibu u pacientů s nově diagnostikovanou chronickou fází chronické myeloidní leukémie (SPIRIT2)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti muži nebo ženy starší 18 let.

2. Pacienti musí mít všechny následující:

   • být zařazen do 3 měsíců od počáteční diagnózy CML-CP (datum počáteční diagnózy je datum první cytogenetické analýzy)
   • cytogenetické potvrzení chromozomu Philadelphia nebo variant (9;22) translokací
   • pacienti mohou mít kromě chromozomu Philadelphia sekundární chromozomální abnormality.
   • < 15 % blastů v periferní krvi a kostní dřeni;
   • < 30 % blastů plus promyelocytů v periferní krvi a kostní dřeni;
   • < 20 % bazofilů v periferní krvi,
   • 100 x 109/l krevních destiček nebo více
   • žádné známky extramedulárního leukemického postižení, s výjimkou hepatosplenomegalie.
3. Písemný dobrovolný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s Ph-negativním, BCR-ABL-pozitivním onemocněním NEJSOU způsobilí pro studii.
2. Jakákoli předchozí léčba CML: jakýmkoli inhibitorem tyrozinkinázy (např. imatinib, dasatinib); busulfan; interferon-alfa; homoharringtonin; cytosinarabinosid; jakékoli další zkoumané látky (hydroxykarbamid a anagrelid jsou jediné povolené léky). Pacienti s NB nebudou způsobilí pro studii, pokud dostali JAKOUKOLI předchozí léčbu interferonem-alfa nebo imatinibem. Žádné vyjímky.
3. Pacienti, kteří podstoupili předchozí chemoterapii, včetně režimů používaných při mobilizaci progenitorových buněk periferní krve (PBPC) pro transplantaci hematopoetických progenitorových buněk. (Je povoleno shromažďovat nemobilizované PBPC při diagnóze.)
4. Pacient, který v minulosti prodělal jakoukoli formu transplantace krvetvorných kmenových buněk, buď autoštěp nebo aloštěp.
5. Pacienti se skóre stavu výkonnosti ECOG 2 nebo méně.
6. Pacienti s koncentracemi sérového bilirubinu, SGOT/AST, SGPT/ALT nebo kreatininu > 2,0 x vyšší než ústavní horní hranice normálního rozmezí (IULN).
7. Pacienti s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) nebo parciálním tromboplastinovým časem (PTT) > 1,5 x IULN, s výjimkou pacientů léčených perorálními antikoagulancii.
8. Pacienti s nekontrolovaným zdravotním onemocněním, jako je diabetes mellitus, dysfunkce štítné žlázy, neuropsychiatrické poruchy, infekce, angina pectoris nebo srdeční problémy 3/4 stupně, jak je definováno v kritériích New York Heart Association Criteria.
9. Pacienti se známou pozitivitou na virus lidské imunodeficience (HIV); základní testování na HIV není vyžadováno.
10. Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok během 4 týdnů od 1. dne studie nebo kteří se nezotavili z předchozího velkého chirurgického zákroku.

11. Pacienti, kteří jsou:

    • těhotná,
    • kojení,
    • plodného potenciálu bez negativního těhotenského testu před 1. dnem studie a
    • muž nebo žena ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat bariérovou antikoncepci v průběhu studie (postmenopauzální ženy musí mít amenoreu po dobu alespoň 12 měsíců, aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět).
12. Pacienti s anamnézou jiné malignity buď v současnosti nebo v posledních pěti letech, s výjimkou bazaliomu kůže nebo cervikálního karcinomu in situ.
13. Pacienti s anamnézou nedodržování léčebných režimů nebo kteří jsou považováni za potenciálně nespolehlivé.