Imatinibin ja dasatinibin vertailu potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu kroonisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia (SPIRIT2)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18 vuotta täyttäneet mies- tai naispotilaat.

2. Potilailla on oltava kaikki seuraavat:

   • olla mukana 3 kuukauden sisällä CML-CP:n alkuperäisestä diagnoosista (alkudiagnoosin päivämäärä on ensimmäisen sytogeneettisen analyysin päivämäärä)
   • Philadelphia-kromosomin tai (9;22) translokaatioiden varianttien sytogeneettinen vahvistus
   • potilailla voi olla sekundaarisia kromosomipoikkeavuuksia Philadelphia-kromosomin lisäksi.
   • < 15 % blasteja ääreisveressä ja luuytimessä;
   • < 30 % blasteja plus promyelosyytit ääreisveressä ja luuytimessä;
   • < 20 % basofiilejä ääreisveressä,
   • 100 x 109/l verihiutaleita tai enemmän
   • ei näyttöä ekstramedullaarisesta leukemiasta, lukuun ottamatta hepatosplenomegaliaa.
3. Kirjallinen vapaaehtoinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on Ph-negatiivinen, BCR-ABL-positiivinen sairaus, EIVÄT ole kelvollisia tutkimukseen.
2. Mikä tahansa aikaisempi CML-hoito: millä tahansa tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla (esim. imatinibi, dasatinibi); busulfaani; interferoni-alfa; homoharringtoniini; sytosiiniarabinosidi; muut tutkimusaineet (hydroksikarbamidi ja anagrelidi ovat ainoita sallittuja lääkkeitä). NB-potilaat eivät ole kelvollisia tutkimukseen, jos he ovat saaneet MITÄÄN aiempaa interferoni-alfa- tai imatinibihoitoa. Ei poikkeuksia.
3. Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa kemoterapiaa, mukaan lukien perifeerisen veren kantasolujen (PBPC:t) mobilisaatiossa käytetyt hoito-ohjelmat hematopoieettisten esisolujen siirtoa varten. (Mobiloimattomien PBPC:iden kerääminen diagnoosin yhteydessä on sallittua.)
4. Potilas, jolle on aiemmin tehty jokin hemopoieettinen kantasolusiirto, joko omasiirre tai allografti.
5. Potilaat, joiden ECOG-suorituskyvyn pistemäärä on 2 tai vähemmän.
6. Potilaat, joiden seerumin bilirubiini-, SGOT/AST-, SGPT/ALT- tai kreatiniinipitoisuudet ovat > 2,0 x normaalin laitoksen yläraja (IULN).
7. Potilaat, joiden kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) > 1,5 x IULN, lukuun ottamatta potilaita, jotka saavat oraalista antikoagulanttihoitoa.
8. Potilaat, joilla on hallitsematon lääketieteellinen sairaus, kuten diabetes mellitus, kilpirauhasen toimintahäiriö, neuropsykiatriset häiriöt, infektio, angina pectoris tai asteen 3/4 sydänongelmat New York Heart Associationin kriteerien mukaisesti.
9. Potilaat, joiden tiedetään olevan positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV); HIV:n perustestiä ei vaadita.
10. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuspäivästä 1 tai jotka eivät ole toipuneet aikaisemmasta suuresta leikkauksesta.

11. Potilaat, jotka ovat:

    • raskaana,
    • imetys,
    • hedelmällisessä iässä ilman negatiivista raskaustestiä ennen tutkimuspäivää 1, ja
    • hedelmällisessä iässä oleva mies tai nainen, joka ei ole halukas käyttämään esteehkäisyä koko tutkimuksen ajan (postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi).
12. Potilaat, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain joko tällä hetkellä tai viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
13. Potilaat, jotka eivät ole noudattaneet lääketieteellisiä hoito-ohjeita tai joiden katsotaan olevan mahdollisesti epäluotettavia.