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痛みを伴う骨転移の緩和のための冷凍アブレーションの安全性と有効性

2021年7月15日 更新者：Boston Scientific Corporation

痛みを伴う骨転移の緩和のための冷凍アブレーション

この研究では、転移性骨腫瘍に伴う痛みを軽減するための凍結療法の安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

適格基準を満たし、凍結切除療法の適切な候補であると判断された痛みを伴う骨転移のある患者は、研究への登録が提供されます。 冷凍アブレーションは、極低温を適用して組織を破壊するプロセスです。 Galil Medical Cryoablation Systems は、一般外科、皮膚科 (皮膚)、神経科 (神経)、胸部外科 (肺を含む)、耳鼻咽喉科 (ENT)、婦人科、腫瘍学 (癌)、肛門科（結腸/直腸）および泌尿器科（腎臓）。

参加に同意した患者は、インフォームド コンセント フォームを読んで署名し、研究の対象となります。 治療は、Galil Medical 冷凍アブレーション システムと Galil Medical 冷凍アブレーション針を使用して行われます。 被験者は、痛みの緩和、生活の質、および鎮痛剤の使用について、最大24週間（6か月）追跡されます。 ベースラインおよびフォローアップデータは、Webベースの電子データ収集ツールを介して各被験者について収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1L8
        • University of British Columbia
  • フランス
      • Strasbourg、フランス、F-67091
        • University Hospital of Strasbourg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 以前の生検によって以前に確認された転移性疾患を伴う転移性骨疾患;または以前に画像検査で確認された転移性骨疾患 [例: コンピュータ断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）] 既知の（生検）原発性疾患（原発性骨がんは除外）
  • 現在の鎮痛療法が失敗したか、対象が耐え難い副作用を経験している
  • 絶え間ない痛みにより、腫瘍専門医への再訪問が行われました。 過去 24 時間の「最悪の痛み」は、薬による痛みの管理にもかかわらず、0 (痛みなし) から 10 (被験者が想像できる程度の痛み) のスケールで 4 以上であると報告する必要があります。
  • 痛みは、CT または MRI による凍結切除に適した、骨の 1 つまたは 2 つの痛みを伴う転移部位からのものでなければなりません (さらに痛みの少ない転移部位が存在する場合があります)。
  • 報告された 1 つまたは 2 つの転移部位からの痛みは、CT、MRI、または超音波 (US) 画像で識別可能な腫瘍と相関する必要があります
  • 腫瘍は凍結切除に適している必要があります
  • 凍結アブレーションは、ベースライン評価から 14 日以内に実施する必要があります
  • -ホルモン療法の安定した使用（凍結療法前の4週間以内に変化なし）
  • -鎮痛剤の安定した使用（凍結切除術前の2週間以内に変化なし）
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) スケール パフォーマンス ステータス 0-3
  • -平均余命≥2か月
  • -血小板数> 50,000 / mm³ 6週間のスクリーニング
  • -INR（国際正規化比）<1.5 6週間のスクリーニング
  • -インフォームドコンセントの提供、または最適な治療とフォローアップを受けることを妨げるような衰弱性の医学的または精神医学的疾患はありません
  • 抗血小板薬または抗凝固薬を服用している場合は、手順の前に適切な期間中止できる必要があります（例：アスピリン、イブプロフェン、低分子量ヘパリン製剤）。
  • 冷凍アブレーション療法に臨床的に適しています

除外基準:

  • 白血病、リンパ腫、骨髄腫
  • 腫瘍は下肢の体重を支える長骨に関与し、腫瘍は皮質骨の> 50%の損失を引き起こします
  • -インデックス腫瘍の以前のアブレーション治療を受けている
  • -指標腫瘍の以前の放射線療法<3週間前 スクリーニング
  • 脊髄または馬尾の圧迫/消失の臨床的または放射線学的証拠を引き起こす腫瘍の指標
  • -脊髄、脳、その他の重要な神経構造、大動脈または下大静脈、腸、または膀胱などの大きな腹部血管から 1.0 cm 以内にアイスボールを形成する必要がある指標腫瘍の予想される治療
  • 腫瘍部位の手術または凍結アブレーションで治療した腫瘍（指標腫瘍）を含む手術
  • -指標腫瘍は頭蓋骨に関係します（頭蓋骨腫瘍のある被験者の他の痛みを伴う腫瘍の治療は除外されません）
  • -現在好中球減少症（絶対好中球数<1000）の患者 6週間のスクリーニング
  • コントロールされていない凝固障害または出血性疾患
  • -現在妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を希望している
  • 制御不能な活動性感染症
  • -次のいずれかを含む深刻な医学的疾患：制御されていないうっ血性心不全、制御されていない狭心症、心筋梗塞、研究に参加する前の6か月以内の脳血管イベント
  • 主要評価項目に影響を与える可能性のある他の実験的研究への同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：凍結アブレーション
すべての被験者は、1つまたは2つの痛みを伴う転移性骨腫瘍で凍結切除を受けます。
手順：凍結アブレーション
痛みを伴う骨転移の緩和における冷凍アブレーションでは、被験者の準備、麻酔、術中モニタリング、および術後管理は、この研究に参加しているすべての臨床センターで日常的に行われている標準的な冷凍アブレーションと同じであり、研究者の裁量に任されています。
他の名前：
  • 凍結療法
  • 凍結手術
  • SeedNet 冷凍アブレーション システム
  • PresIce 凍結アブレーション システム
  • IceRod 冷凍アブレーション針
  • IceRod PLUS 冷凍アブレーション針
  • IceEDGE 2.4 凍結アブレーション針
  • IceSeed 冷凍アブレーション針
  • IceSphere 冷凍アブレーション針
  • Visual-ICE凍結アブレーションシステム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最悪の痛みスコアの差
時間枠：凍結切除後 24 週間
この研究のエンドポイントは次のように測定されます: ベースラインから 24 時間までの 24 時間の治療前および治療後の最悪の痛みの平均差を測定することによる、転移性骨がんの被験者の痛みの緩和に関連する凍結アブレーションの有効性の評価、1 、4、12、および 24 週間のフォローアップ間隔を、0 から 10 までの数値の簡単な痛みのインベントリ (BPI) スケールで測定します。
凍結切除後 24 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冷凍アブレーション治療
時間枠：凍結切除後 24 週間
最初の凍結切除処置で痛みが効果的に緩和されたものの、時間の経過とともに緩和が弱まり、痛みが耐えられなくなった場合は、2 回目の処置を行うことがあります。 繰り返し凍結切除治療の回数が記録されます。
凍結切除後 24 週間
冷凍アブレーション以外の追加の外科的治療
時間枠：凍結切除後 24 週間
凍結切除によって痛みが効果的に緩和されない場合は、他の外科的治療が行われることがあります。 これらの治療の回数が記録されます。
凍結切除後 24 週間
鎮痛剤の使用量の減少
時間枠：凍結切除後 24 週間
凍結アブレーション後、鎮痛薬をベースラインから 24 時間、1、4、12、および 24 週間後に減らすことができる被験者の数 (パーセンテージ) が記録されます。
凍結切除後 24 週間
冷凍アブレーション後の痛みの最大緩和までの時間
時間枠：凍結切除後 24 週間
凍結アブレーションが分析された後、疼痛スコアの差がベースラインからフォローアップ間隔まで評価されます。 痛みが最も軽減されたことを示す間隔を被験者間で比較します。
凍結切除後 24 週間
有害事象の数
時間枠：凍結切除後 30 日
この研究の安全性評価項目は、凍結アブレーション手順に関連する術中事象、術後有害事象、重篤な有害事象、および予期しないデバイスの有害作用の発生率と重症度を評価することです。
凍結切除後 30 日
平均疼痛スコアの差
時間枠：凍結切除後 24 週間
ベースラインから凍結切除後 24 時間、1、4、12、および 24 週間までの平均疼痛スコアの差 (0 ～ 10 BPI スケールで測定)
凍結切除後 24 週間
冷凍アブレーションから得られた痛みの緩和量に対する被験者の満足度
時間枠：凍結切除後 24 週間
被験者の満足度は、ベースラインとフォローアップ間隔で比較されます。
凍結切除後 24 週間
最悪の痛みが再発するまでの時間
時間枠：凍結切除後 24 週間
ベースライン以上の最悪の痛みが再発するまでの時間。 0～10 BPI スケールで測定された 24 週間のフォローアップ期間中の最悪の疼痛スコア
凍結切除後 24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Scientific Corporation

捜査官

  • スタディチェア：Jerry Matteo, MD、Shands Medical Center, Jacksonville, FL

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月26日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月15日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CUC10-BNE11

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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