Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av kryoablation för att lindra smärtsamma benmetastaser

15 juli 2021 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

Kryoablation för att lindra smärtsamma benmetastaser

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av kryoablationsterapi för lindring av smärta i samband med metastaserande bentumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med smärtsamma benmetastaser som uppfyller behörighetskriterierna och som har fastställts vara en lämplig kandidat för kryoablationsterapi kommer att erbjudas att delta i studien. Kryoablation är processen att förstöra vävnad genom tillämpning av extremt kalla temperaturer. Galil Medical Cryoablation Systems används som ett kirurgiskt verktyg inom områdena allmän kirurgi, dermatologi (hud), neurologi (nerver), bröstkirurgi (inklusive lungor), öron-näsa-hals (ÖNH), gynekologi, onkologi (cancer), proktologi (kolon/rektal) och urologi (njure).

Patienter som går med på att delta kommer att läsa och underteckna ett informerat samtycke och därmed bli föremål i studien. Behandlingen kommer att utföras med ett Galil Medical kryoablationssystem och Galil Medical kryoablationsnålar. Försökspersonerna kommer att följas i upp till 24 veckor (6 månader) för lindring av smärta, livskvalitet och användning av smärtstillande medel. Baslinje- och uppföljningsdata kommer att samlas in för varje ämne via ett webbaserat elektroniskt datainsamlingsverktyg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, F-67091
        • University Hospital of Strasbourg
  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
        • University of British Columbia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Metastaserande bensjukdom med metastaserande sjukdom som tidigare bekräftats genom tidigare biopsi; eller Metastaserande bensjukdom som tidigare bekräftats vid bildbehandling [t.ex. datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT)] med känd (biopsierad) primär sjukdom (primär skelettcancer är utesluten)
  • Nuvarande analgetiska behandlingar har misslyckats ELLER patienten upplever outhärdliga biverkningar
  • Oupphörlig smärta som resulterade i ett återbesök hos onkologen. Den "värsta smärtan" under de senaste 24 timmarna måste rapporteras vara 4 eller högre på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som patienten kan föreställa sig) trots farmaceutisk smärtbehandling
  • Smärta måste komma från en eller två smärtsamma metastaser i benet som är mottagliga för kryoablation med CT eller MRI (ytterligare mindre smärtsamma metastaser kan finnas)
  • Smärta från de rapporterade en eller två metastaserande platserna måste korrelera med en identifierbar tumör på CT, MRI eller ultraljud (US) imaging
  • Tumörer måste vara lämpliga för kryoablation
  • Kryoablation bör utföras inom 14 dagar efter baslinjeutvärderingar
  • Stabil användning av hormonbehandling (inga förändringar inom 4 veckor före kryoablationsproceduren)
  • Stabil användning av smärtstillande läkemedel (inga förändringar inom 2 veckor före kryoablationsproceduren)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skala prestandastatus 0-3
  • Förväntad livslängd ≥ 2 månader
  • Trombocytantal >50 000/mm³ inom 6 veckors screening
  • INR (International Normalized Ratio) <1,5 inom 6 veckors screening
  • Ingen försvagande medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra att ge informerat samtycke eller få optimal behandling och uppföljning
  • Om du tar trombocytdämpande eller antikoagulerande medicin, måste den kunna avbrytas före proceduren under en lämplig tid (t.ex. aspirin, ibuprofen, lågmolekylära heparinpreparat)
  • Kliniskt lämplig för kryoablationsterapi

Exklusions kriterier:

  • Leukemi, lymfom och myelom
  • Tumör involverar ett viktbärande långt ben i nedre extremiteten med tumören som orsakar > 50 % förlust av kortikalt ben
  • Har tidigare genomgått ablationsbehandling av indextumören
  • Tidigare strålbehandling av indextumören <3 veckor före screening
  • Indextumör som orsakar kliniska eller radiografiska tecken på ryggmärgs- eller cauda equina-kompression/utplåning
  • Förväntad behandling av indextumören som skulle kräva isbollsbildning inom 1,0 cm från ryggmärgen, hjärnan, annan kritisk nervstruktur, stort bukkärl såsom aorta eller inferior vena cava, tarm eller urinblåsa
  • Operation på tumörstället eller operation som involverar den kryoablationsbehandlade tumören (indextumör)
  • Indextumör involverar skallen (behandling av andra smärtsamma tumörer hos patienter med skalltumörer är inte uteslutet)
  • Patient med neutropeni (absolut neutrofilantal <1000) inom 6 veckors screening
  • Okontrollerad koagulopati eller blödningsrubbningar
  • För närvarande gravid, ammar eller önskar bli gravid under studien
  • Aktiv, okontrollerad infektion
  • Allvarlig medicinsk sjukdom, inklusive något av följande: okontrollerad kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad angina, hjärtinfarkt, cerebrovaskulär händelse inom 6 månader före studiestart
  • Samtidigt deltagande i andra experimentella studier som kan påverka den primära endpointen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kryoablation
Alla försökspersoner kommer att ha kryoablation på en eller två smärtsamma metastaserande bentumörer.
Procedur: Kryoablation
För kryoablation vid palliation av smärtsamma benmetastaser är försökspersonens förberedelse, anestesi, intraoperativ övervakning och postoperativ hantering identiska med de för standardkryoablation som rutinmässigt utförs vid alla kliniska centra som deltar i denna studie och är efter utredarens bedömning.
Andra namn:
  • Kryoterapi
  • Kryokirurgi
  • SeedNet Cryoablation System
  • PresIce Cryoablation System
  • IceRod Cryoablation Nål
  • IceRod PLUS Kryoablationsnål
  • IceEDGE 2.4 Kryoablationsnål
  • IceSeed Kryoablationsnål
  • IceSphere Cryoablation Nål
  • Visual-ICE Cryoablation System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i värsta smärtpoäng
Tidsram: 24 veckor efter kryoablation
Slutpunkten för denna studie kommer att mätas enligt följande: bedömning av effektiviteten av kryoablation associerad med smärtlindring hos patienter med metastaserad skelettcancer genom att mäta den genomsnittliga skillnaden mellan värsta smärta före och efter behandling under 24 timmar från baslinjen till 24 timmar, 1 , 4, 12 och 24 veckors uppföljningsintervall mätt på den numeriska 0 till 10 Brief Pain Inventory (BPI) skalan.
24 veckor efter kryoablation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kryoablationsåterbehandlingar
Tidsram: 24 veckor efter kryoablation
Om den första kryoablationsproceduren effektivt lindrar smärta men lindring avtar med tiden och smärtan blir outhärdlig, kan en andra procedur utföras. Antalet upprepade kryoablationsbehandlingar kommer att registreras.
24 veckor efter kryoablation
Ytterligare kirurgiska behandlingar förutom kryoablation
Tidsram: 24 veckor efter kryoablation
Om smärtan inte effektivt lindras av kryoablationen kan andra kirurgiska behandlingar utföras. Antalet dessa behandlingar kommer att registreras.
24 veckor efter kryoablation
Minskad analgetikaanvändning
Tidsram: 24 veckor efter kryoablation
Antalet försökspersoner (procent) som kan minska smärtstillande mediciner från baslinjen till 24 timmar, 1, 4, 12 och 24 veckor efter kryoablation kommer att registreras.
24 veckor efter kryoablation
Dags till maximal smärtlindring efter kryoablation
Tidsram: 24 veckor efter kryoablation
Skillnaden i smärtpoäng kommer att bedömas från baslinje till uppföljningsintervall efter att kryoablation kommer att analyseras. Intervallet som indikerar mest smärtlindring kommer att jämföras mellan försökspersonerna.
24 veckor efter kryoablation
Antal biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter kryoablation
Säkerhetsmåttet för denna studie är att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av intraoperativa händelser, postoperativa biverkningar, allvarliga biverkningar och oförutsedda biverkningar av enheten relaterade till kryoablationsproceduren.
30 dagar efter kryoablation
Skillnad i genomsnittliga smärtpoäng
Tidsram: 24 veckor efter kryoablation
Skillnad i genomsnittliga smärtpoäng från baslinjen till 24 timmar, 1, 4, 12 och 24 veckor efter kryoablation mätt på den numeriska 0 till 10 BPI-skalan
24 veckor efter kryoablation
Försökspersonen är nöjd med mängden smärtlindring som erhålls från kryoablation
Tidsram: 24 veckor efter kryoablation
Försökets tillfredsställelse kommer att jämföras vid baslinjen med uppföljningsintervall.
24 veckor efter kryoablation
Dags för återfall av värsta smärtan
Tidsram: 24 veckor efter kryoablation
Tid till återfall av värsta smärta vid eller över baslinjen; värsta smärtpoängen under den 24 veckor långa uppföljningsperioden mätt på den numeriska 0 till 10 BPI-skalan
24 veckor efter kryoablation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Studiestol: Jerry Matteo, MD, Shands Medical Center, Jacksonville, FL

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CUC10-BNE11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera