冷冻消融术缓解疼痛性骨转移的安全性和有效性
2021年7月15日 更新者：Boston Scientific Corporation
冷冻消融术缓解疼痛性骨转移
本研究将评估冷冻消融疗法缓解与转移性骨肿瘤相关的疼痛的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
符合资格标准并被确定为冷冻消融治疗合适人选的骨转移疼痛患者将被纳入研究。 冷冻消融是通过应用极冷的温度来破坏组织的过程。 Galil Medical 冷冻消融系统在普通外科、皮肤科（皮肤）、神经科（神经）、胸部外科（包括肺）、耳鼻喉科 (ENT)、妇科、肿瘤科（癌症）等领域用作手术工具，直肠科（结肠/直肠）和泌尿科（肾脏）。
同意参与的患者将阅读并签署知情同意书，从而成为研究对象。 将使用 Galil Medical 冷冻消融系统和 Galil Medical 冷冻消融针进行治疗。 受试者将被随访长达 24 周（6 个月）以缓解疼痛、生活质量和止痛药的使用。 将通过基于网络的电子数据收集工具为每个受试者收集基线和后续数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 转移性骨病先前通过活组织检查证实有转移性疾病；先前通过影像学证实的转移性骨病 [例如 计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI)] 已知（活检）原发疾病（排除原发性骨癌）
- 当前镇痛疗法失败或受试者出现无法忍受的副作用
- 持续不断的疼痛导致了对肿瘤科医生的回访。 过去 24 小时内的“最严重疼痛”必须报告为 4 分或以上，评分范围为 0（无痛）至 10（受试者可以想象的最严重的疼痛），尽管有药物镇痛
- 疼痛必须来自骨骼中的一个或两个疼痛转移部位，可以通过 CT 或 MRI 进行冷冻消融（可能存在其他疼痛较轻的转移部位）
- 报告的一个或两个转移部位的疼痛必须与 CT、MRI 或超声 (US) 成像上可识别的肿瘤相关
- 肿瘤必须适合冷冻消融
- 冷冻消融应在基线评估后 14 天内进行
- 稳定使用激素疗法（冷冻消融手术前 4 周内无变化）
- 稳定使用止痛药（冷冻消融手术前 2 周内无变化）
- ECOG（东部肿瘤合作组）量表性能状态 0-3
- 预期寿命≥2个月
- 筛选后 6 周内血小板计数 >50,000/mm³
- 筛选后 6 周内 INR（国际标准化比值）<1.5
- 没有会妨碍给予知情同意或接受最佳治疗和随访的虚弱的医学或精神疾病
- 如果服用抗血小板或抗凝药物，必须能够在手术前停药适当的时间（例如，阿司匹林、布洛芬、低分子肝素制剂）
- 临床适用于冷冻消融治疗
排除标准：
- 白血病、淋巴瘤和骨髓瘤
- 肿瘤累及下肢的负重长骨，肿瘤导致 > 50% 的皮质骨丢失
- 曾接受过指标肿瘤的消融治疗
- 筛选前 <3 周内对指标肿瘤进行过既往放射治疗
- 导致脊髓或马尾神经受压/消失的临床或影像学证据的指标肿瘤
- 需要在距离脊髓、大脑、其他重要神经结构、大腹部血管（如主动脉或下腔静脉）、肠或膀胱 1.0 厘米以内形成冰球的指标肿瘤的预期治疗
- 肿瘤部位的手术或涉及冷冻消融治疗的肿瘤（指标肿瘤）的手术
- 指标肿瘤累及颅骨（不排除治疗颅骨肿瘤受试者的其他疼痛性肿瘤）
- 筛选后 6 周内目前患有中性粒细胞减少症（中性粒细胞绝对计数 <1000）的患者
- 不受控制的凝血病或出血性疾病
- 目前怀孕、哺乳或希望在研究期间怀孕
- 活动性、不受控制的感染
- 严重的医学疾病，包括以下任何一项：进入研究前 6 个月内无法控制的充血性心力衰竭、无法控制的心绞痛、心肌梗塞、脑血管事件
- 同时参与可能影响主要终点的其他实验研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：冷冻消融
所有受试者都将对一个或两个疼痛的转移性骨肿瘤进行冷冻消融术。
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对于疼痛性骨转移的姑息性冷冻消融，受试者准备、麻醉、术中监测和术后管理与参与本研究的所有临床中心常规进行的标准冷冻消融相同，并由研究者自行决定。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最严重疼痛评分的差异
大体时间：冷冻消融后 24 周
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本研究的终点将按如下方式测量：通过测量从基线到 24 小时的治疗前和治疗后最严重疼痛的平均差异，评估与转移性骨癌受试者疼痛缓解相关的冷冻消融的有效性，1 、4、12 和 24 周的随访间隔，根据数字 0 至 10 简要疼痛清单 (BPI) 量表测量。
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冷冻消融后 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冷冻消融治疗
大体时间：冷冻消融后 24 周
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如果第一次冷冻消融手术有效地缓解了疼痛，但随着时间的推移，这种缓解作用逐渐消失，疼痛变得难以忍受，则可以进行第二次冷冻消融手术。
将记录重复冷冻消融治疗的次数。
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冷冻消融后 24 周
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冷冻消融以外的其他手术治疗
大体时间：冷冻消融后 24 周
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如果冷冻消融不能有效缓解疼痛，则可以进行其他手术治疗。
将记录这些治疗的次数。
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冷冻消融后 24 周
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镇痛药用量减少
大体时间：冷冻消融后 24 周
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将记录冷冻消融后 1、4、12 和 24 周、能够从基线到 24 小时、1、4、12 和 24 周减少镇痛药物的受试者人数（百分比）。
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冷冻消融后 24 周
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冷冻消融后最大程度缓解疼痛的时间
大体时间：冷冻消融后 24 周
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将分析冷冻消融后从基线到随访间隔的疼痛评分差异。
将跨受试者比较表明疼痛最减轻的间隔。
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冷冻消融后 24 周
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不良事件数
大体时间：冷冻消融后 30 天
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本研究的安全终点是评估术中事件、术后不良事件、严重不良事件和与冷冻消融程序相关的意外不良设备影响的发生率和严重程度。
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冷冻消融后 30 天
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平均疼痛评分的差异
大体时间：冷冻消融后 24 周
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从基线到冷冻消融后 1、4、12 和 24 周的平均疼痛评分在 0 到 10 BPI 量表上的差异
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冷冻消融后 24 周
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受试者对冷冻消融术减轻疼痛的程度感到满意
大体时间：冷冻消融后 24 周
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受试者满意度将在基线与后续间隔进行比较。
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冷冻消融后 24 周
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最严重疼痛复发的时间
大体时间：冷冻消融后 24 周
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达到或高于基线的最严重疼痛复发的时间； 24 周随访期间最严重的疼痛评分，以数字 0 至 10 BPI 量表衡量
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冷冻消融后 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jerry Matteo, MD、Shands Medical Center, Jacksonville, FL
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Callstrom MR, Atwell TD, Charboneau JW, Farrell MA, Goetz MP, Rubin J, Sloan JA, Novotny PJ, Welch TJ, Maus TP, Wong GY, Brown KJ. Painful metastases involving bone: percutaneous image-guided cryoablation--prospective trial interim analysis. Radiology. 2006 Nov;241(2):572-80. doi: 10.1148/radiol.2412051247.
- Coleman RE. Management of bone metastases. Oncologist. 2000;5(6):463-70. doi: 10.1634/theoncologist.5-6-463.
- Simon CJ, Dupuy DE. Percutaneous minimally invasive therapies in the treatment of bone tumors: thermal ablation. Semin Musculoskelet Radiol. 2006 Jun;10(2):137-44. doi: 10.1055/s-2006-939031. Epub 2006 Apr 5.
- Ullrick SR, Hebert JJ, Davis KW. Cryoablation in the musculoskeletal system. Curr Probl Diagn Radiol. 2008 Jan-Feb;37(1):39-48. doi: 10.1067/j.cpradiol.2007.05.001.
- Callstrom MR, Charboneau JW, Goetz MP, Rubin J, Wong GY, Sloan JA, Novotny PJ, Lewis BD, Welch TJ, Farrell MA, Maus TP, Lee RA, Reading CC, Petersen IA, Pickett DD. Painful metastases involving bone: feasibility of percutaneous CT- and US-guided radio-frequency ablation. Radiology. 2002 Jul;224(1):87-97. doi: 10.1148/radiol.2241011613.
- Goetz MP, Callstrom MR, Charboneau JW, Farrell MA, Maus TP, Welch TJ, Wong GY, Sloan JA, Novotny PJ, Petersen IA, Beres RA, Regge D, Capanna R, Saker MB, Gronemeyer DH, Gevargez A, Ahrar K, Choti MA, de Baere TJ, Rubin J. Percutaneous image-guided radiofrequency ablation of painful metastases involving bone: a multicenter study. J Clin Oncol. 2004 Jan 15;22(2):300-6. doi: 10.1200/JCO.2004.03.097.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月26日
首次发布 (估计)
2011年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月15日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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