Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost kryoablace pro palliaci bolestivých kostních metastáz

15. července 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Kryoablace pro úlevu bolestivých kostních metastáz

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost kryoablační terapie pro úlevu od bolesti spojené s metastatickými kostními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientům s bolestivými kostními metastázami, kteří splňují kritéria způsobilosti a kteří byli určeni jako vhodný kandidát pro kryoablační terapii, bude nabídnuto zařazení do studie. Kryoablace je proces ničení tkáně aplikací extrémně nízkých teplot. Galil Medical Cryoablation Systems se používají jako chirurgický nástroj v oblastech všeobecné chirurgie, dermatologie (kůže), neurologie (nervy), chirurgie hrudníku (včetně plic), ušní-nosní-krční (ENT), gynekologie, onkologie (rakovina), proktologie (tračník/rektální) a urologie (ledviny).

Pacienti, kteří souhlasí s účastí, si přečtou a podepíší formulář informovaného souhlasu a stanou se tak subjekty ve studii. Léčba bude prováděna pomocí kryoablačního systému Galil Medical a kryoablačních jehel Galil Medical. Subjekty budou sledovány po dobu až 24 týdnů (6 měsíců) pro zmírnění bolesti, kvalitu života a použití analgetik. Základní a následná data budou shromažďována pro každý subjekt prostřednictvím webového nástroje pro elektronický sběr dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, F-67091
        • University Hospital of Strasbourg
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
        • University of British Columbia
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Metastatické onemocnění kostí s metastatickým onemocněním dříve potvrzeným předchozí biopsií; nebo Metastatické onemocnění kostí dříve potvrzené zobrazením [např. počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI)] se známým (biopsiovaným) primárním onemocněním (primární rakovina kostí je vyloučena)
  • Současné analgetické terapie selhaly NEBO u subjektu dochází k nesnesitelným vedlejším účinkům
  • Neustávající bolest, která vyústila v opakovanou návštěvu onkologa. „Nejhorší bolest“ za posledních 24 hodin musí být hlášena jako 4 nebo vyšší na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak hrozná, jak si subjekt dokáže představit) navzdory farmaceutickému zvládání bolesti
  • Bolest musí pocházet z jednoho nebo dvou bolestivých metastatických míst v kosti, která jsou přístupná kryoablace pomocí CT nebo MRI (mohou být přítomna další méně bolestivá metastatická místa)
  • Bolest z jednoho nebo dvou metastatických míst musí korelovat s identifikovatelným nádorem na CT, MRI nebo ultrazvukovém (US) zobrazení
  • Nádory musí být vhodné pro kryoablace
  • Kryoablace by měla být provedena do 14 dnů od základního hodnocení
  • Stabilní užívání hormonální terapie (žádné změny během 4 týdnů před kryoablace)
  • Stabilní užívání léků proti bolesti (žádné změny během 2 týdnů před kryoablace)
  • Stav výkonnosti stupnice ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-3
  • Předpokládaná délka života ≥ 2 měsíce
  • Počet krevních destiček >50 000/mm³ během 6 týdnů screeningu
  • INR (International Normalized Ratio) <1,5 během 6 týdnů screeningu
  • Žádné vysilující lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo poskytnutí informovaného souhlasu nebo přijetí optimální léčby a sledování
  • Pokud užíváte antiagregační nebo antikoagulační léky, musí být možné je před výkonem na přiměřenou dobu vysadit (např. aspirin, ibuprofen, nízkomolekulární heparinové přípravky)
  • Klinicky vhodné pro kryoablační terapii

Kritéria vyloučení:

  • Leukémie, lymfom a myelom
  • Nádor zahrnuje zatíženou dlouhou kost dolní končetiny, přičemž nádor způsobuje > 50% ztrátu kortikální kosti
  • Podstoupil předchozí ablační léčbu indexového nádoru
  • Předchozí radiační terapie indexového tumoru <3 týdny před screeningem
  • Indexový tumor způsobující klinický nebo rentgenový důkaz komprese/vymazání míchy nebo cauda equina
  • Předpokládaná léčba indexového tumoru, která by vyžadovala tvorbu ledové koule do 1,0 cm od míchy, mozku, jiné kritické nervové struktury, velké břišní cévy, jako je aorta nebo dolní dutá žíla, střevo nebo močový měchýř
  • Chirurgie v místě nádoru nebo operace zahrnující nádor ošetřený kryoablací (indexový nádor)
  • Indexový tumor zahrnuje lebku (léčba jiných bolestivých tumorů u subjektů s tumory lebky není vyloučena)
  • Pacient v současné době s neutropenií (absolutní počet neutrofilů <1000) během 6 týdnů screeningu
  • Nekontrolovaná koagulopatie nebo poruchy krvácení
  • V současné době těhotná, kojící nebo si přejete otěhotnět během studie
  • Aktivní, nekontrolovaná infekce
  • Závažné zdravotní onemocnění, včetně některého z následujících: nekontrolované městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná angina pectoris, infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Souběžná účast v jiných experimentálních studiích, které by mohly ovlivnit primární cílový bod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kryoablace
Všichni jedinci budou mít kryoablace na jednom nebo dvou bolestivých metastatických kostních nádorech.
Postup: Kryoablace
Pro kryoablace při paliaci bolestivých kostních metastáz jsou příprava subjektu, anestezie, intraoperační monitorování a pooperační management totožné s těmi, které se používají u standardní kryoablace rutinně prováděné ve všech klinických centrech účastnících se této studie a jsou na uvážení zkoušejícího.
Ostatní jména:
  • Kryoterapie
  • Kryochirurgie
  • Kryoablační systém SeedNet
  • PresIce Cryoablation System
  • Kryoablační jehla IceRod
  • Kryoablační jehla IceRod PLUS
  • IceEDGE 2.4 Kryoablační jehla
  • Kryoablační jehla IceSeed
  • Kryoablační jehla IceSphere
  • Visual-ICE kryoablační systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v nejhorších skóre bolesti
Časové okno: 24 týdnů po kryoablaci
Cílový bod pro tuto studii bude měřen následovně: hodnocení účinnosti kryoablace spojené s tlumením bolesti u subjektů s metastatickým karcinomem kostí měřením průměrného rozdílu nejhorší bolesti před a po léčbě za 24 hodin od výchozí hodnoty do 24 hodin, 1 , 4, 12 a 24 týdenní intervaly sledování měřené na numerické škále 0 až 10 Brief Pain Inventory (BPI).
24 týdnů po kryoablaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kryoablace přeléčení
Časové okno: 24 týdnů po kryoablaci
Pokud první kryoablace účinně uleví od bolesti, ale úleva časem odezní a bolest se stane nesnesitelnou, lze provést druhý postup. Bude zaznamenán počet opakovaných kryoablace.
24 týdnů po kryoablaci
Dodatečná chirurgická léčba jiná než kryoablace
Časové okno: 24 týdnů po kryoablaci
Pokud není bolest účinně zmírněna kryoablací, lze provést jiné chirurgické léčby. Počet těchto ošetření bude zaznamenán.
24 týdnů po kryoablaci
Snížená spotřeba analgetik
Časové okno: 24 týdnů po kryoablaci
Bude zaznamenán počet subjektů (procento), kteří jsou schopni snížit analgetická medikace z výchozí hodnoty na 24 hodin, 1, 4, 12 a 24 týdnů po kryoablaci.
24 týdnů po kryoablaci
Doba do maximálního zmírnění bolesti po kryoablaci
Časové okno: 24 týdnů po kryoablaci
Rozdíl ve skóre bolesti bude posuzován od výchozího stavu po následné intervaly po kryoablace. Interval udávající největší úlevu od bolesti bude porovnán mezi subjekty.
24 týdnů po kryoablaci
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní po kryoablaci
Bezpečnostní koncový bod pro tuto studii je zhodnotit výskyt a závažnost intraoperačních příhod, pooperačních nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a neočekávaných nepříznivých účinků na zařízení souvisejících s postupem kryoablace.
30 dní po kryoablaci
Rozdíl v průměrném skóre bolesti
Časové okno: 24 týdnů po kryoablaci
Rozdíl v průměrném skóre bolesti od výchozí hodnoty do 24 hodin, 1, 4, 12 a 24 týdnů po kryoablaci, měřeno na numerické škále 0 až 10 BPI
24 týdnů po kryoablaci
Spokojenost subjektu s mírou tlumení bolesti získané kryoablace
Časové okno: 24 týdnů po kryoablaci
Spokojenost subjektu bude porovnána na začátku s intervaly sledování.
24 týdnů po kryoablaci
Čas na opakování nejhorší bolesti
Časové okno: 24 týdnů po kryoablaci
Doba do recidivy nejhorší bolesti ve výchozím stavu nebo nad ním; nejhorší skóre bolesti v období sledování 24 týdnů měřeno na číselné škále 0 až 10 BPI
24 týdnů po kryoablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jerry Matteo, MD, Shands Medical Center, Jacksonville, FL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CUC10-BNE11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Kryoablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit