Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av kryoablasjon for lindring av smertefulle benmetastaser

15. juli 2021 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Kryoablasjon for lindring av smertefulle benmetastaser

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av kryoablasjonsterapi for lindring av smerter forbundet med metastatiske beinsvulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med smertefulle benmetastaser som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og som har blitt fastslått å være en passende kandidat for kryoablasjonsterapi vil bli tilbudt å delta i studien. Kryoablasjon er prosessen med å ødelegge vev ved bruk av ekstremt kalde temperaturer. Galil Medical Cryoablation Systems brukes som et kirurgisk verktøy innen generell kirurgi, dermatologi (hud), nevrologi (nerver), brystkirurgi (inkludert lunge), øre-nese-hals (ØNH), gynekologi, onkologi (kreft), proktologi (kolon/rektal) og urologi (nyre).

Pasienter som samtykker i å delta vil lese og signere et informert samtykkeskjema og dermed bli subjekter i studien. Behandlingen vil bli utført med et Galil Medical kryoablasjonssystem og Galil Medical kryoablasjonsnåler. Forsøkspersonene vil bli fulgt i opptil 24 uker (6 måneder) for lindring av smerte, livskvalitet og bruk av smertestillende midler. Baseline- og oppfølgingsdata vil bli samlet inn for hvert fag via et nettbasert elektronisk datainnsamlingsverktøy.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
        • University of British Columbia
  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, F-67091
        • University Hospital of Strasbourg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Metastatisk beinsykdom med metastatisk sykdom tidligere bekreftet ved tidligere biopsi; eller Metastatisk bensykdom tidligere bekreftet på bildediagnostikk [f.eks. computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI)] med kjent (biopsiert) primærsykdom (primær beinkreft er ekskludert)
  • Nåværende smertestillende behandlinger har mislyktes ELLER pasienten opplever utålelige bivirkninger
  • Uavbrutt smerte som resulterte i et gjenbesøk til onkologen. Den 'verste smerten' de siste 24 timene må rapporteres å være 4 eller høyere på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som pasienten kan forestille seg) til tross for farmasøytisk smertebehandling
  • Smerter må komme fra ett eller to smertefulle metastatiske steder i benet som er mottagelig for kryoablasjon med CT eller MR (ytterligere mindre smertefulle metastatiske steder kan være tilstede)
  • Smerter fra de rapporterte en eller to metastatiske stedene må korrelere med en identifiserbar svulst på CT, MR eller ultralyd (US) avbildning
  • Tumorer må være egnet for kryoablasjon
  • Kryoablasjon bør utføres innen 14 dager etter baseline-evalueringer
  • Stabil bruk av hormonbehandling (ingen endringer innen 4 uker før kryoablasjonsprosedyren)
  • Stabil bruk av smertestillende medisiner (ingen endringer innen 2 uker før kryoablasjonsprosedyren)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skala ytelsesstatus 0-3
  • Forventet levealder ≥ 2 måneder
  • Blodplatetall >50 000/mm³ innen 6 ukers screening
  • INR (International Normalized Ratio) <1,5 innen 6 ukers screening
  • Ingen svekkende medisinsk eller psykiatrisk sykdom som vil utelukke å gi informert samtykke eller motta optimal behandling og oppfølging
  • Hvis du tar antiplate- eller antikoagulasjonsmedisin, må det kunne seponeres før prosedyren i en passende tid (f.eks. aspirin, ibuprofen, lavmolekylære heparinpreparater)
  • Klinisk egnet for kryoablasjonsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Leukemi, lymfom og myelom
  • Svulst involverer et vektbærende langt ben i underekstremiteten med svulsten som forårsaker > 50 % tap av kortikalt bein
  • Har tidligere gjennomgått ablasjonsbehandling av indekstumoren
  • Tidligere strålebehandling av indekstumoren <3 uker før screening
  • Indeks svulst som forårsaker kliniske eller radiografiske bevis på ryggmarg eller cauda equina kompresjon/utsletting
  • Forventet behandling av indekstumoren som vil kreve iskuledannelse innen 1,0 cm fra ryggmargen, hjernen, annen kritisk nervestruktur, stort abdominalkar som aorta eller nedre vena cava, tarm eller blære
  • Kirurgi på svulststedet eller kirurgi som involverer den kryoablasjonsbehandlede svulsten (indekstumor)
  • Indekstumor involverer hodeskallen (behandling av andre smertefulle svulster hos personer med hodeskallsvulster er ikke utelukket)
  • Pasient med nøytropeni (absolutt nøytrofiltall <1000) innen 6 ukers screening
  • Ukontrollert koagulopati eller blødningsforstyrrelser
  • For tiden gravid, ammer eller ønsker å bli gravid under studien
  • Aktiv, ukontrollert infeksjon
  • Alvorlig medisinsk sykdom, inkludert noen av følgende: ukontrollert kongestiv hjertesvikt, ukontrollert angina, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær hendelse innen 6 måneder før studiestart
  • Samtidig deltakelse i andre eksperimentelle studier som kan påvirke det primære endepunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kryoablasjon
Alle forsøkspersoner vil ha kryoablasjon på en eller to smertefulle metastatiske beinsvulster.
Fremgangsmåte: Kryoablasjon
For kryoablasjon ved palliasjon av smertefulle benmetastaser, er forberedelse av forsøkspersonen, anestesi, intraoperativ overvåking og postoperativ behandling identiske med standard kryoablasjon som rutinemessig utføres ved alle kliniske sentre som deltar i denne studien, og er etter etterforskerens skjønn.
Andre navn:
  • Kryoterapi
  • Kryokirurgi
  • SeedNet Cryoablation System
  • PresIce Cryoablation System
  • IceRod kryoablasjonsnål
  • IceRod PLUS kryoablasjonsnål
  • IceEDGE 2.4 Kryoablasjonsnål
  • IceSeed Kryoablasjonsnål
  • IceSphere kryoablasjonsnål
  • Visual-ICE kryoablasjonssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i verste smertescore
Tidsramme: 24 uker etter kryoablasjon
Endepunktet for denne studien vil bli målt som følger: vurdering av effektiviteten av kryoablasjon assosiert med lindring av smerte hos pasienter med metastatisk beinkreft ved å måle den gjennomsnittlige forskjellen mellom verste smerte før og etter behandling på 24 timer fra baseline til 24 timer, 1 , 4, 12 og 24 ukers oppfølgingsintervaller målt på den numeriske 0 til 10 Brief Pain Inventory (BPI)-skalaen.
24 uker etter kryoablasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kryoablasjonsbehandlinger
Tidsramme: 24 uker etter kryoablasjon
Hvis den første kryoablasjonsprosedyren effektivt lindrer smerte, men lindring avtar over tid og smerten blir uutholdelig, kan en andre prosedyre utføres. Antall gjentatte kryoablasjonsbehandlinger vil bli registrert.
24 uker etter kryoablasjon
Ytterligere kirurgiske behandlinger enn kryoablasjon
Tidsramme: 24 uker etter kryoablasjon
Hvis smertene ikke lindres effektivt av kryoablasjonen, kan andre kirurgiske behandlinger utføres. Antallet av disse behandlingene vil bli registrert.
24 uker etter kryoablasjon
Redusert bruk av smertestillende midler
Tidsramme: 24 uker etter kryoablasjon
Antall personer (prosent) som er i stand til å redusere smertestillende medisiner fra baseline til 24 timer, 1, 4, 12 og 24 uker etter kryoablasjon vil bli registrert.
24 uker etter kryoablasjon
Tid til maksimal smertelindring etter kryoablasjon
Tidsramme: 24 uker etter kryoablasjon
Forskjellen i smerteskår vil bli vurdert fra baseline til oppfølgingsintervaller etter at kryoablasjon vil bli analysert. Intervallet som indikerer mest smertelindring vil bli sammenlignet på tvers av forsøkspersoner.
24 uker etter kryoablasjon
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter kryoablasjon
Sikkerhetsendepunktet for denne studien er å vurdere forekomsten og alvorlighetsgraden av intraoperative hendelser, postoperative uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og uventede uønskede utstyrseffekter relatert til kryoablasjonsprosedyren.
30 dager etter kryoablasjon
Forskjell i gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: 24 uker etter kryoablasjon
Forskjell i gjennomsnittlig smertescore fra baseline til 24 timer, 1, 4, 12 og 24 uker etter kryoablasjon målt på den numeriske 0 til 10 BPI-skalaen
24 uker etter kryoablasjon
Forsøkspersonens tilfredshet med mengden smertelindring oppnådd fra kryoablasjon
Tidsramme: 24 uker etter kryoablasjon
Forsøkspersonens tilfredshet vil bli sammenlignet ved baseline med oppfølgingsintervaller.
24 uker etter kryoablasjon
Tid til gjentakelse av verste smerte
Tidsramme: 24 uker etter kryoablasjon
Tid til tilbakefall av verste smerte ved eller over baseline; verste smertescore i 24 ukers oppfølgingsperiode målt på den numeriske 0 til 10 BPI-skalaen
24 uker etter kryoablasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Studiestol: Jerry Matteo, MD, Shands Medical Center, Jacksonville, FL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CUC10-BNE11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Kryoablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere