Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krioabláció biztonsága és hatékonysága a fájdalmas csontmetasztázisok palliációjában

2021. július 15. frissítette: Boston Scientific Corporation

Krioabláció a fájdalmas csontmetasztázisok enyhítésére

Ez a tanulmány értékelni fogja a krioablációs terápia biztonságosságát és hatékonyságát a metasztatikus csontdaganatokkal kapcsolatos fájdalom csillapítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fájdalmas csontáttétekkel rendelkező, a jogosultsági kritériumoknak megfelelő betegeket, akikről megállapították, hogy megfelelő jelöltek krioablációs terápiára, felkínálják a vizsgálatba való felvételt. A krioabláció a szövetek extrém hideg hőmérséklet alkalmazásával történő elpusztításának folyamata. A Galil Medical Cryoablation Systems sebészeti eszközként használatos az általános sebészet, bőrgyógyászat (bőr), neurológia (ideggyógyászat), mellkassebészet (beleértve a tüdőt), fül-orr-gége (ENT), nőgyógyászat, onkológia (rák), proktológia (vastagbél/végbél) és urológia (vese).

Azok a betegek, akik beleegyeznek a részvételbe, elolvassák és aláírják a beleegyező nyilatkozatot, így a vizsgálat alanyaivá válnak. A kezelést Galil Medical krioablációs rendszerrel és Galil Medical krioablációs tűkkel végzik. Az alanyokat legfeljebb 24 hétig (6 hónapig) követik nyomon a fájdalom csillapítása, az életminőség és a fájdalomcsillapítók alkalmazása céljából. A kiindulási és nyomon követési adatokat az egyes tantárgyakról egy webalapú elektronikus adatgyűjtő eszközzel gyűjtjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • Franciaország
      • Strasbourg, Franciaország, F-67091
        • University Hospital of Strasbourg
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
        • University of British Columbia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Áttétes csontbetegség metasztatikus betegséggel, amelyet előzőleg biopsziával igazoltak; vagy korábban képalkotó vizsgálattal igazolt metasztatikus csontbetegség [pl. számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI)] ismert (biopsziás) elsődleges betegséggel (az elsődleges csontrák kizárva)
  • A jelenlegi fájdalomcsillapító terápiák kudarcot vallottak, VAGY az alany elviselhetetlen mellékhatásokat tapasztal
  • Szüntelen fájdalom, ami az onkológus ismételt látogatását eredményezte. A gyógyszeres fájdalomcsillapítás ellenére az elmúlt 24 órában tapasztalt „legrosszabb fájdalmat” 0-tól 10-ig terjedő skálán (nincs fájdalom) (olyan erős fájdalom, amit az alany el tud képzelni) legalább 4-esnek kell jelenteni.
  • A fájdalomnak a csontban egy vagy két fájdalmas metasztatikus helyről kell származnia, amely alkalmas CT-vel vagy MRI-vel végzett krioablációra (további kevésbé fájdalmas metasztatikus hely is előfordulhat)
  • A jelentett egy vagy két áttétes helyről származó fájdalomnak korrelálnia kell a CT, MRI vagy ultrahang (US) képalkotás során azonosítható daganattal
  • A daganatoknak alkalmasnak kell lenniük krioablációra
  • A krioablációt a kiindulási értékelést követő 14 napon belül el kell végezni
  • A hormonterápia stabil alkalmazása (nincs változás a krioablációs eljárást megelőző 4 héten belül)
  • Fájdalomcsillapítók stabil alkalmazása (nincs változás a krioablációs eljárást megelőző 2 héten belül)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skála teljesítmény állapota 0-3
  • Várható élettartam ≥ 2 hónap
  • Thrombocytaszám >50 000/mm³ 6 héten belüli szűrés
  • INR (International Normalized Ratio) <1,5 6 héten belüli szűrés
  • Nincs olyan legyengítő orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely kizárná a tájékozott beleegyezés megadását vagy az optimális kezelést és nyomon követést
  • Ha vérlemezke- vagy véralvadásgátló gyógyszert szed, azt a beavatkozás előtt megfelelő ideig meg kell szakítani (pl. aszpirin, ibuprofen, kis molekulatömegű heparin készítmények).
  • Klinikailag alkalmas krioablációs terápiára

Kizárási kritériumok:

  • Leukémia, limfóma és mielóma
  • A daganat az alsó végtag testsúlyt hordozó hosszú csontját foglalja magában, ahol a daganat több mint 50%-os agykérgi csontvesztést okoz
  • Korábban az indextumor ablációs kezelésén esett át
  • Index tumor előzetes sugárkezelése <3 héttel a szűrés előtt
  • Index tumor, amely a gerincvelő vagy a cauda equina kompresszióját/kifakulását okozza
  • Az indextumor várható kezelése, amely jéggolyó képződést igényel a gerincvelőtől, agytól, egyéb kritikus idegszerkezettől, nagy hasi erektől, például az aortától vagy a vena cava inferiorától, a béltől vagy a hólyagtól számított 1,0 cm-en belül
  • Műtét a daganat helyén vagy a krioablációval kezelt daganatot érintő műtét (index tumor)
  • Az indextumor a koponyát érinti (más fájdalmas daganatok kezelése koponyatumorban szenvedő betegeknél nem kizárt)
  • Jelenleg neutropeniában szenvedő beteg (abszolút neutrofilszám <1000) 6 hetes szűrésen belül
  • Kontrollálatlan koagulopátia vagy vérzési rendellenességek
  • Jelenleg terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt
  • Aktív, ellenőrizetlen fertőzés
  • Súlyos egészségügyi betegség, beleértve a következők bármelyikét: kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan angina, szívinfarktus, cerebrovascularis esemény a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül
  • Egyidejű részvétel más kísérleti vizsgálatokban, amelyek befolyásolhatják az elsődleges végpontot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Krioabláció
Minden alanynak egy vagy két fájdalmas áttétes csontdaganat krioablációja lesz.
Eljárás: Krioabláció
A fájdalmas csontmetasztázisok enyhítésére szolgáló krioabláció esetében az alany előkészítése, érzéstelenítése, intraoperatív monitorozása és posztoperatív kezelése megegyezik a vizsgálatban részt vevő összes klinikai központban rutinszerűen elvégzett standard krioablációval, és a vizsgáló döntése alapján történik.
Más nevek:
  • Krioterápia
  • Kriosebészet
  • SeedNet krioablációs rendszer
  • PresIce krioablációs rendszer
  • IceRod krioablációs tű
  • IceRod PLUS krioablációs tű
  • IceEDGE 2.4 krioablációs tű
  • IceSeed krioablációs tű
  • IceSphere krioablációs tű
  • Visual-ICE krioablációs rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a legrosszabb fájdalompontszámokban
Időkeret: 24 héttel a krioabláció után
Ennek a vizsgálatnak a végpontját a következőképpen mérik: a fájdalom csillapításával összefüggő krioabláció hatékonyságának értékelése áttétes csontrákban szenvedő betegeknél a kezelés előtti és utáni legrosszabb fájdalom átlagos különbségének mérésével 24 óra alatt a kiindulási értéktől 24 óráig, 1 , 4, 12 és 24 hetes követési intervallumok a numerikus 0-tól 10-ig terjedő rövid fájdalomleltár (BPI) skálán mérve.
24 héttel a krioabláció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Krioablációs újrakezelések
Időkeret: 24 héttel a krioabláció után
Ha az első krioablációs eljárás hatékonyan csillapítja a fájdalmat, de a megkönnyebbülés idővel elmúlik, és a fájdalom elviselhetetlenné válik, egy második eljárás is elvégezhető. Az ismételt krioablációs kezelések számát rögzítjük.
24 héttel a krioabláció után
További sebészeti kezelések a krioabláción kívül
Időkeret: 24 héttel a krioabláció után
Ha a fájdalmat a krioabláció nem csillapítja hatékonyan, más sebészeti kezelések is elvégezhetők. Ezen kezelések számát rögzítjük.
24 héttel a krioabláció után
Csökkentett fájdalomcsillapító használat
Időkeret: 24 héttel a krioabláció után
A krioabláció után 1, 4, 12 és 24 héttel azon alanyok száma (százalék), akik képesek csökkenteni a fájdalomcsillapító gyógyszerek számát a kiindulási értékről 24 órára.
24 héttel a krioabláció után
A fájdalom maximális csillapításáig eltelt idő a krioabláció után
Időkeret: 24 héttel a krioabláció után
A fájdalompontszámok különbségét a kiindulási értéktől a krioabláció elemzése utáni követési intervallumokig értékelik. A fájdalom leginkább enyhítését jelző intervallumot az alanyok között összehasonlítják.
24 héttel a krioabláció után
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 30 nappal a krioabláció után
Ennek a vizsgálatnak a biztonsági végpontja az intraoperatív események, a műtét utáni nemkívánatos események, a súlyos nemkívánatos események és a krioablációs eljárással kapcsolatos, nem várt káros eszközhatások előfordulásának és súlyosságának értékelése.
30 nappal a krioabláció után
Az átlagos fájdalompontszámok különbsége
Időkeret: 24 héttel a krioabláció után
Az átlagos fájdalompontszámok eltérése a kiindulási értéktől a 24 óráig, 1, 4, 12 és 24 héttel a krioabláció után, a numerikus 0-tól 10-ig terjedő BPI skálán mérve
24 héttel a krioabláció után
Az alany elégedettsége a krioabláció során elért fájdalomcsillapítás mértékével
Időkeret: 24 héttel a krioabláció után
Az alanyok elégedettségét az alapvonalon összehasonlítják a követési időközökkel.
24 héttel a krioabláció után
Ideje a legrosszabb fájdalom kiújulásának
Időkeret: 24 héttel a krioabláció után
A legrosszabb fájdalom kiújulásáig eltelt idő az alapvonalon vagy azt meghaladóan; a legrosszabb fájdalompontszám a 24 hetes követési időszakban, a numerikus 0-tól 10-ig terjedő BPI skálán mérve
24 héttel a krioabláció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jerry Matteo, MD, Shands Medical Center, Jacksonville, FL

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 26.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CUC10-BNE11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel