고통스러운 뼈 전이의 완화를 위한 냉동절제술의 안전성과 유효성

포함 기준:

• 18세 이상
• 사전 생검에 의해 이전에 확인된 전이성 질환이 있는 전이성 골 질환; 또는 영상에서 이전에 확인된 전이성 뼈 질환[예: 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)] 알려진(생검된) 원발성 질환(원발성 골암 제외)
• 현재 진통제 요법이 실패했거나 피험자가 참을 수 없는 부작용을 경험하고 있습니다.
• 끊임없는 통증으로 인해 종양 전문의를 다시 방문했습니다. 지난 24시간 동안의 '가장 심한 통증'은 약제학적 통증 관리에도 불구하고 0(통증 없음)에서 10(대상자가 상상할 수 있는 정도의 심한 통증) 척도에서 4 이상으로 보고되어야 합니다.
• 통증은 CT 또는 MRI로 냉동 절제가 가능한 뼈의 한두 개의 통증이 있는 전이 부위에서 발생해야 합니다(덜 고통스러운 전이 부위가 추가로 존재할 수 있음).
• 보고된 하나 또는 두 개의 전이성 부위의 통증은 CT, MRI 또는 ​​초음파(US) 영상에서 식별 가능한 종양과 관련이 있어야 합니다.
• 종양은 cryoablation에 적합해야 합니다.
• 냉동절제술은 기본 평가 후 14일 이내에 수행해야 합니다.
• 호르몬 요법의 안정적 사용(냉동절제 시술 전 4주 이내 변화 없음)
• 안정적인 진통제 사용(냉동절제 시술 전 2주 이내 변화 없음)
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도 수행 상태 0-3
• 기대 수명 ≥ 2개월
• 혈소판 수치 >50,000/mm³, 6주 이내 스크리닝
• INR(International Normalized Ratio) <1.5 스크리닝 6주 이내
• 정보에 입각한 동의를 제공하거나 최적의 치료 및 후속 조치를 받는 것을 방해하는 쇠약하게 만드는 의학적 또는 정신 질환 없음
• 항혈소판제 또는 항응고제를 복용하는 경우 절차 전에 적절한 시간 동안 중단할 수 있어야 합니다(예: 아스피린, 이부프로펜, 저분자량 헤파린 제제).
• cryoablation 요법에 임상적으로 적합

제외 기준:

• 백혈병, 림프종 및 골수종
• 종양은 피질골의 > 50% 손실을 유발하는 종양과 함께 하지의 체중 부하 긴 뼈를 포함합니다.
• 지표 종양의 사전 절제 치료를 받았습니다.
• 스크리닝 전 < 3주 전에 지표 종양의 이전 방사선 요법
• 척수 또는 마미 압박/말소의 임상적 또는 방사선학적 증거를 유발하는 지표 종양
• 척수, 뇌, 기타 중요한 신경 구조, 대동맥 또는 하대정맥과 같은 큰 복부 혈관, 장 또는 방광의 1.0cm 이내의 얼음구 형성을 필요로 하는 지표 종양의 예상되는 치료
• 종양 부위 수술 또는 냉동절제술을 받은 종양(인덱스 종양)을 포함하는 수술
• 인덱스 종양은 두개골을 포함합니다(두개골 종양이 있는 피험자의 다른 고통스러운 종양 치료는 제외되지 않음).
• 현재 호중구 감소증(절대 호중구 수 <1000)이 있는 환자, 스크리닝 6주 이내
• 조절되지 않는 응고 장애 또는 출혈 장애
• 현재 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 희망하는 자
• 능동적이고 통제되지 않는 감염
• 다음 중 하나를 포함하는 심각한 의학적 질병: 연구 시작 전 6개월 이내에 조절되지 않는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 협심증, 심근 경색, 뇌혈관 사건
• 1차 종료점에 영향을 줄 수 있는 다른 실험 연구에 동시 참여