Sicherheit und Wirksamkeit der Kryoablation zur Linderung schmerzhafter Knochenmetastasen

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre oder älter
• Metastasierte Knochenerkrankung mit zuvor durch vorherige Biopsie bestätigter metastasierter Erkrankung; oder Knochenmetastasen, die zuvor durch Bildgebung bestätigt wurden [z. Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT)] mit bekannter (biopsierter) Grunderkrankung (primärer Knochenkrebs ist ausgeschlossen)
• Gegenwärtige analgetische Therapien haben versagt ODER das Subjekt erfährt unerträgliche Nebenwirkungen
• Unaufhörliche Schmerzen, die zu einem erneuten Besuch beim Onkologen führten. Der „schlimmste Schmerz“ in den letzten 24 Stunden muss trotz pharmazeutischer Schmerzbehandlung mit 4 oder mehr auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie der Patient es sich vorstellen kann) angegeben werden
• Der Schmerz muss von einer oder zwei schmerzhaften metastatischen Stellen im Knochen ausgehen, die für eine Kryoablation mit CT oder MRT geeignet sind (zusätzliche weniger schmerzhafte metastatische Stellen können vorhanden sein).
• Schmerzen an den gemeldeten ein oder zwei metastatischen Stellen müssen mit einem identifizierbaren Tumor in der CT-, MRT- oder Ultraschallbildgebung (US) korrelieren
• Tumore müssen für die Kryoablation geeignet sein
• Die Kryoablation sollte innerhalb von 14 Tagen nach der Ausgangsuntersuchung durchgeführt werden
• Stabile Anwendung der Hormontherapie (keine Änderungen innerhalb von 4 Wochen vor dem Kryoablationsverfahren)
• Stabile Anwendung von Schmerzmitteln (keine Änderungen innerhalb von 2 Wochen vor dem Kryoablationsverfahren)
• ECOG-Skala (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus 0-3
• Lebenserwartung ≥ 2 Monate
• Thrombozytenzahl >50.000/mm³ innerhalb von 6 Wochen Screening
• INR (International Normalized Ratio) <1,5 innerhalb von 6 Wochen Screening
• Keine schwächende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Einverständniserklärung oder eine optimale Behandlung und Nachsorge ausschließen würde
• Bei Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern oder gerinnungshemmenden Medikamenten müssen diese vor dem Eingriff über einen angemessenen Zeitraum abgesetzt werden können (z. B. Aspirin, Ibuprofen, niedermolekulare Heparinpräparate)
• Klinisch geeignet für die Kryoablationstherapie

Ausschlusskriterien:

• Leukämie, Lymphom und Myelom
• Der Tumor betrifft einen tragenden langen Knochen der unteren Extremität, wobei der Tumor einen Verlust von > 50 % des kortikalen Knochens verursacht
• Hat sich einer vorherigen Ablationsbehandlung des Indextumors unterzogen
• Vorherige Strahlentherapie des Indextumors <3 Wochen vor dem Screening
• Indextumor, der klinische oder röntgenologische Anzeichen einer Kompression/Auslöschung des Rückenmarks oder der Cauda equina verursacht
• Voraussichtliche Behandlung des Indextumors, die eine Eisballbildung innerhalb von 1,0 cm des Rückenmarks, des Gehirns, anderer kritischer Nervenstrukturen, großer Bauchgefäße wie der Aorta oder der unteren Hohlvene, des Darms oder der Blase erfordern würde
• Operation an der Tumorstelle oder Operation mit Kryoablations-behandeltem Tumor (Indextumor)
• Der Indextumor betrifft den Schädel (die Behandlung anderer schmerzhafter Tumoren bei Patienten mit Schädeltumoren ist nicht ausgeschlossen)
• Patient mit aktueller Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl <1000) innerhalb von 6 Wochen Screening
• Unkontrollierte Koagulopathie oder Blutungsstörungen
• Derzeit schwanger, stillend oder während der Studie schwanger werden wollen
• Aktive, unkontrollierte Infektion
• Schwere medizinische Erkrankung, einschließlich einer der folgenden: unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierte Angina pectoris, Myokardinfarkt, zerebrovaskuläres Ereignis innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
• Gleichzeitige Teilnahme an anderen experimentellen Studien, die den primären Endpunkt beeinflussen könnten