Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van cryoablatie voor de verzachting van pijnlijke botmetastasen

15 juli 2021 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Cryoablatie voor de verzachting van pijnlijke botmetastasen

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van cryoablatietherapie voor verlichting van pijn geassocieerd met uitgezaaide bottumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met pijnlijke botmetastasen die voldoen aan de geschiktheidscriteria en van wie is vastgesteld dat ze een geschikte kandidaat zijn voor cryoablatietherapie, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek. Cryoablatie is het proces waarbij weefsel wordt vernietigd door toepassing van extreem koude temperaturen. Galil Medical Cryoablatiesystemen worden gebruikt als chirurgisch hulpmiddel op het gebied van algemene chirurgie, dermatologie (huid), neurologie (zenuwen), borstchirurgie (inclusief long), Oren-Neus-Keel (KNO), gynaecologie, oncologie (kanker), proctologie (colon/rectaal) en urologie (nier).

Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, lezen en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming en worden zo proefpersonen in het onderzoek. De behandeling wordt uitgevoerd met behulp van een Galil Medical cryoablatiesysteem en Galil Medical cryoablatienaalden. Proefpersonen zullen gedurende maximaal 24 weken (6 maanden) worden gevolgd voor verlichting van pijn, kwaliteit van leven en gebruik van pijnstillers. Voor elk onderwerp zullen basislijn- en follow-upgegevens worden verzameld via een webgebaseerd hulpmiddel voor elektronische gegevensverzameling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
        • University of British Columbia
  • Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk, F-67091
        • University Hospital of Strasbourg
  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Gemetastaseerde botziekte met gemetastaseerde ziekte die eerder is bevestigd door eerdere biopsie; of gemetastaseerde botziekte eerder bevestigd op beeldvorming [bijv. computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI)] met bekende (biopsie) primaire ziekte (primaire botkanker is uitgesloten)
  • De huidige pijnstillende therapieën hebben gefaald OF de proefpersoon ervaart ondraaglijke bijwerkingen
  • Aanhoudende pijn die resulteerde in een tegenbezoek aan de oncoloog. De 'ergste pijn' in de afgelopen 24 uur moet worden gerapporteerd als 4 of hoger op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als de proefpersoon zich kan voorstellen) ondanks farmaceutische pijnbehandeling
  • De pijn moet afkomstig zijn van een of twee pijnlijke metastatische plaatsen in het bot die vatbaar zijn voor cryoablatie met CT of MRI (extra minder pijnlijke metastatische plaatsen kunnen aanwezig zijn)
  • Pijn van de gerapporteerde een of twee metastatische locaties moet correleren met een identificeerbare tumor op CT-, MRI- of echografie (US) beeldvorming
  • Tumoren moeten geschikt zijn voor cryoablatie
  • Cryoablatie moet worden uitgevoerd binnen 14 dagen na basislijnevaluaties
  • Stabiel gebruik van hormoontherapie (geen wijzigingen binnen 4 weken voorafgaand aan de cryoablatieprocedure)
  • Stabiel gebruik van pijnstillers (geen wijzigingen binnen 2 weken voorafgaand aan de cryoablatieprocedure)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) schaalprestatiestatus 0-3
  • Levensverwachting ≥ 2 maanden
  • Trombocytengetal >50.000/mm³ binnen 6 weken screening
  • INR (International Normalized Ratio) <1,5 binnen 6 weken screening
  • Geen slopende medische of psychiatrische ziekte die het geven van geïnformeerde toestemming of het ontvangen van optimale behandeling en follow-up in de weg zou staan
  • Als u antibloedplaatjes- of antistollingsmedicatie gebruikt, moet deze voorafgaand aan de procedure gedurende een geschikte tijd kunnen worden stopgezet (bijv. Aspirine, ibuprofen, heparinepreparaten met laag molecuulgewicht).
  • Klinisch geschikt voor cryoablatietherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Leukemie, lymfoom en myeloom
  • Tumor omvat een gewichtdragend lang bot van de onderste extremiteit waarbij de tumor > 50% verlies van corticaal bot veroorzaakt
  • Heeft een eerdere ablatiebehandeling van de indextumor ondergaan
  • Voorafgaande radiotherapie van de indextumor <3 weken voorafgaand aan screening
  • Indextumor die klinisch of radiografisch bewijs veroorzaakt van compressie/verwijdering van het ruggenmerg of cauda equina
  • Verwachte behandeling van de indextumor waarvoor ijsbolvorming nodig is binnen 1,0 cm van het ruggenmerg, de hersenen, andere kritieke zenuwstructuren, een groot abdominaal vat zoals de aorta of inferieure vena cava, darm of blaas
  • Chirurgie op de tumorplaats of operatie waarbij de met cryoablatie behandelde tumor betrokken is (indextumor)
  • Indextumor omvat de schedel (behandeling van andere pijnlijke tumoren bij proefpersonen met schedeltumoren is niet uitgesloten)
  • Patiënt momenteel met neutropenie (absoluut aantal neutrofielen <1000) binnen 6 weken screening
  • Ongecontroleerde coagulopathie of bloedingsstoornissen
  • Momenteel zwanger, borstvoeding gevend of zwanger willen worden tijdens het onderzoek
  • Actieve, ongecontroleerde infectie
  • Ernstige medische ziekte, waaronder een van de volgende: ongecontroleerd congestief hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, myocardinfarct, cerebrovasculair voorval binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Gelijktijdige deelname aan andere experimentele onderzoeken die van invloed kunnen zijn op het primaire eindpunt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Cryoablatie
Alle proefpersonen zullen cryoablatie ondergaan op een of twee pijnlijke uitgezaaide bottumoren.
Procedure: Cryoablatie
Voor cryoablatie bij de palliatie van pijnlijke botmetastasen zijn de voorbereiding van de proefpersoon, de anesthesie, de intra-operatieve monitoring en het postoperatieve beheer identiek aan die van standaard cryoablatie die routinematig wordt uitgevoerd in alle klinische centra die aan dit onderzoek deelnemen en dit ter beoordeling van de onderzoeker.
Andere namen:
  • Cryotherapie
  • Cryochirurgie
  • SeedNet Cryoablatiesysteem
  • PresIce Cryoablatiesysteem
  • IceRod Cryoablatienaald
  • IceRod PLUS Cryoablatienaald
  • IceEDGE 2.4 Cryoablatienaald
  • IceSeed Cryoablatienaald
  • IceSphere Cryoablatienaald
  • Visual-ICE Cryoablatiesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in scores voor ergste pijn
Tijdsspanne: 24 weken na cryoablatie
Het eindpunt voor deze studie zal als volgt worden gemeten: beoordeling van de effectiviteit van cryoablatie geassocieerd met pijnstilling bij proefpersonen met gemetastaseerde botkanker door het gemiddelde verschil te meten van de ergste pijn vóór en na de behandeling in 24 uur van baseline tot 24 uur, 1 , 4, 12 en 24 weken follow-up intervallen zoals gemeten op de numerieke 0 tot 10 Brief Pain Inventory (BPI) schaal.
24 weken na cryoablatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cryoablatie-herbehandelingen
Tijdsspanne: 24 weken na cryoablatie
Als de eerste cryoablatieprocedure de pijn effectief verlicht, maar de verlichting na verloop van tijd afneemt en de pijn ondraaglijk wordt, kan een tweede procedure worden uitgevoerd. Het aantal herhaalde cryoablatiebehandelingen wordt geregistreerd.
24 weken na cryoablatie
Andere chirurgische behandelingen dan cryoablatie
Tijdsspanne: 24 weken na cryoablatie
Als de pijn niet effectief wordt verlicht door de cryoablatie, kunnen andere chirurgische behandelingen worden uitgevoerd. Van deze behandelingen wordt het aantal geregistreerd.
24 weken na cryoablatie
Verminderd gebruik van pijnstillers
Tijdsspanne: 24 weken na cryoablatie
Het aantal proefpersonen (percentage) dat pijnstillende medicatie kan verminderen vanaf de basislijn tot 24 uur, 1, 4, 12 en 24 weken na cryoablatie zal worden geregistreerd.
24 weken na cryoablatie
Tijd tot maximale pijnstilling na cryoablatie
Tijdsspanne: 24 weken na cryoablatie
Het verschil in pijnscores zal worden beoordeeld vanaf de basislijn tot follow-up-intervallen nadat cryoablatie zal worden geanalyseerd. Het interval dat de meeste verlichting van pijn aangeeft, zal worden vergeleken tussen proefpersonen.
24 weken na cryoablatie
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na cryoablatie
Het veiligheidseindpunt voor deze studie is het beoordelen van de incidentie en ernst van intra-operatieve gebeurtenissen, postoperatieve bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en onverwachte nadelige apparaateffecten die verband houden met de cryoablatieprocedure.
30 dagen na cryoablatie
Verschil in gemiddelde pijnscores
Tijdsspanne: 24 weken na cryoablatie
Verschil in gemiddelde pijnscores vanaf baseline tot 24 uur, 1, 4, 12 en 24 weken na cryoablatie zoals gemeten op de numerieke 0 tot 10 BPI-schaal
24 weken na cryoablatie
Tevredenheid van het onderwerp met de mate van verzachting van pijn verkregen door cryoablatie
Tijdsspanne: 24 weken na cryoablatie
De tevredenheid van de proefpersonen wordt bij aanvang vergeleken met de follow-up-intervallen.
24 weken na cryoablatie
Tijd tot herhaling van de ergste pijn
Tijdsspanne: 24 weken na cryoablatie
Tijd tot herhaling van de ergste pijn op of boven de basislijn; ergste pijnscore in de follow-upperiode van 24 weken zoals gemeten op de numerieke BPI-schaal van 0 tot 10
24 weken na cryoablatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jerry Matteo, MD, Shands Medical Center, Jacksonville, FL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CUC10-BNE11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren