Kryoablaation turvallisuus ja teho tuskallisten luumetastaasien lievityksessä
torstai 15. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Kryoablaatio tuskallisten luumetastaasien lievittämiseksi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kryoablaatiohoidon turvallisuutta ja tehoa metastaattisiin luukasvaimiin liittyvän kivun lievittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla on kivuliaita luumetastaaseja, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja jotka on todettu sopivaksi ehdokkaaksi kryoablaatiohoitoon, tarjotaan ilmoittautumista tutkimukseen. Kryoablaatio on prosessi, jossa kudosta tuhotaan käyttämällä erittäin kylmiä lämpötiloja. Galil Medical Cryoablation Systems -järjestelmiä käytetään kirurgisena työkaluna yleiskirurgian, ihotautien (ihotautien), neurologian (hermot), rintaleikkauksen (mukaan lukien keuhkot), korvien, nenän ja kurkun (ENT), gynekologian, onkologian (syöpä), proktologia (paksusuoli/peräsuolen) ja urologia (munuaiset).
Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, lukevat ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, ja heistä tulee siten tutkimuksen kohteina. Hoito suoritetaan Galil Medicalin kryoablaatiojärjestelmällä ja Galil Medicalin kryoablaationeuloilla. Koehenkilöitä seurataan jopa 24 viikon (6 kuukauden) ajan kivun lievittämiseksi, elämänlaadun ja analgeettien käytön vuoksi. Perus- ja seurantatiedot kerätään jokaisesta aiheesta verkkopohjaisen sähköisen tiedonkeruutyökalun avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
- University of British Columbia
-
-
-
-
-
Strasbourg, Ranska, F-67091
- University Hospital of Strasbourg
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Metastaattinen luusairaus, johon liittyy metastaattinen sairaus, joka on aiemmin vahvistettu aiemmalla biopsialla; tai metastaattinen luusairaus, joka on aiemmin vahvistettu kuvantamisella [esim. tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI)], jolla on tunnettu (biopsia) primaarinen sairaus (primaarista luusyöpää ei suljeta pois)
- Nykyiset analgeettiset hoidot ovat epäonnistuneet TAI kohteella on sietämättömiä sivuvaikutuksia
- Laadumaton kipu, joka johti uusintakäyntiin onkologin luona. "Pahin kipu" viimeisen 24 tunnin aikana on raportoitava 4 tai enemmän asteikolla 0 (ei kipua) 10 (kipu niin paha kuin tutkittava voi kuvitella) farmaseuttisesta kivunhoidosta huolimatta
- Kivun tulee olla yhdestä tai kahdesta kivuliasta metastaattisesta kohdasta luussa, joka voidaan tehdä kryoablaatiolla TT:llä tai MRI:llä (muita vähemmän kivuliaita metastaattisia kohtia saattaa esiintyä)
- Kivun ilmoitetusta yhdestä tai kahdesta metastaattisesta kohdasta on korreloitava TT-, MRI- tai ultraäänikuvauksessa tunnistettavan kasvaimen kanssa
- Kasvainten tulee olla kryoablaatioon sopivia
- Kryoablaatio tulee suorittaa 14 päivän kuluessa lähtötilanteen arvioinnista
- Hormonihoidon vakaa käyttö (ei muutoksia 4 viikon sisällä ennen kryoablaatiota)
- Vakaa kipulääkkeiden käyttö (ei muutoksia 2 viikon sisällä ennen kryoablaatiota)
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) mittakaavan suorituskykytila 0-3
- Elinajanodote ≥ 2 kuukautta
- Verihiutaleiden määrä >50 000/mm³ 6 viikon seulonnassa
- INR (International Normaized Ratio) <1,5 6 viikon seulonta
- Ei heikentävää lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta, joka estäisi tietoisen suostumuksen antamisen tai optimaalisen hoidon ja seurannan
- Jos käytät verihiutale- tai antikoagulaatiolääkkeitä, se on voitava keskeyttää ennen toimenpidettä sopivaksi ajaksi (esim. aspiriini, ibuprofeeni, pienimolekyylipainoiset hepariinivalmisteet)
- Kliinisesti sopiva kryoablaatiohoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Leukemia, lymfooma ja myelooma
- Kasvaimeen kuuluu alaraajan painoa kantava pitkä luu, jossa kasvain aiheuttaa > 50 % aivokuoren luun menetystä
- Hänelle on tehty aiemmin ablaatiohoito indeksikasvaimesta
- Aiempi indeksikasvaimen sädehoito < 3 viikkoa ennen seulontaa
- Indeksi kasvain, joka aiheuttaa kliinisiä tai radiografisia todisteita selkäytimen tai cauda equinan puristamisesta/poistamisesta
- Odotettu indeksikasvaimen hoito, joka vaatisi jääpallon muodostumista 1,0 cm:n etäisyydelle selkäytimestä, aivoista, muusta kriittisestä hermorakenteesta, suuresta vatsan suonesta, kuten aortasta tai onttolaskimosta, suolesta tai virtsarakosta
- Leikkaus kasvainkohdassa tai leikkaus, johon liittyy kryoablaatiolla hoidettu kasvain (indeksikasvain)
- Indeksikasvain koskee kalloa (muiden kivuliaiden kasvainten hoitoa kallon kasvaimia sairastavilla koehenkilöillä ei ole poissuljettu)
- Potilas, jolla on tällä hetkellä neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä <1000) 6 viikon seulonnassa
- Hallitsematon koagulopatia tai verenvuotohäiriöt
- Tällä hetkellä raskaana, imetät tai haluat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Aktiivinen, hallitsematon infektio
- Vakava lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien jokin seuraavista: hallitsematon sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, sydäninfarkti, aivoverisuonitapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Samanaikainen osallistuminen muihin kokeellisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa ensisijaiseen päätepisteeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kryoablaatio
Kaikille koehenkilöille tehdään kryoablaatio yhdelle tai kahdelle kivuliaalle metastaattiselle luukasvaimelle.
|
Kivuliaita luumetastaasien lievittämiseen käytettävien kryoablaatioiden osalta potilaan valmistelu, anestesia, intraoperatiivinen seuranta ja leikkauksen jälkeinen hoito ovat identtisiä kaikissa tähän tutkimukseen osallistuvissa kliinisissä keskuksissa rutiininomaisesti suoritettavan kryoablaation kanssa, ja ne ovat tutkijan harkinnan mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero pahimmissa kipupisteissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa kryoablaation jälkeen
|
Tämän tutkimuksen päätepiste mitataan seuraavasti: kivun lievitykseen liittyvän kryoablaation tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on metastaattinen luusyöpä, mittaamalla ennen hoitoa ja sen jälkeistä pahimman kivun keskimääräistä eroa 24 tunnin aikana lähtötilanteesta 24 tuntiin, 1 , 4, 12 ja 24 viikon seurantavälit mitattuna numeerisella 0-10 Brief Pain Inventory (BPI) -asteikolla.
|
24 viikkoa kryoablaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kryoablaatio uusintahoidot
Aikaikkuna: 24 viikkoa kryoablaation jälkeen
|
Jos ensimmäinen kryoablaatiohoito lievittää kipua tehokkaasti, mutta helpotus loppuu ajan myötä ja kipu muuttuu sietämättömäksi, voidaan suorittaa toinen toimenpide.
Toistuvien kryoablaatiohoitojen määrä kirjataan.
|
24 viikkoa kryoablaation jälkeen
|
|
Muut kirurgiset hoidot kuin kryoablaatio
Aikaikkuna: 24 viikkoa kryoablaation jälkeen
|
Jos kipua ei lievitetä tehokkaasti kryoablaatiolla, voidaan suorittaa muita kirurgisia hoitoja.
Näiden hoitojen määrä kirjataan.
|
24 viikkoa kryoablaation jälkeen
|
|
Vähentynyt kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 24 viikkoa kryoablaation jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden määrä (prosenttiosuus), jotka pystyvät vähentämään kipulääkkeiden määrää lähtötasosta 24 tuntiin, 1, 4, 12 ja 24 viikkoa kryoablaation jälkeen kirjataan.
|
24 viikkoa kryoablaation jälkeen
|
|
Aika kivun maksimaaliseen lievitykseen kryoablaation jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa kryoablaation jälkeen
|
Ero kipupisteissä arvioidaan lähtötasosta seurantajaksoihin sen jälkeen, kun kryoablaation analysoidaan.
Aikaväliä, joka osoittaa eniten kivun lievitystä, verrataan eri koehenkilöiden välillä.
|
24 viikkoa kryoablaation jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää kryoablaation jälkeen
|
Tämän tutkimuksen turvallisuuspäätepisteenä on arvioida leikkauksen sisäisten tapahtumien, leikkauksen jälkeisten haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja odottamattomien haitallisten laitevaikutusten esiintyvyys ja vakavuus, jotka liittyvät kryoablaatiomenettelyyn.
|
30 päivää kryoablaation jälkeen
|
|
Keskimääräisten kipupisteiden ero
Aikaikkuna: 24 viikkoa kryoablaation jälkeen
|
Keskimääräisten kipupisteiden ero lähtötasosta 24 tuntiin, 1, 4, 12 ja 24 viikkoa kryoablaation jälkeen, mitattuna numeerisella 0-10 BPI-asteikolla
|
24 viikkoa kryoablaation jälkeen
|
|
Kohteen tyytyväisyys kryoablaatiosta saatuun kivun lievitykseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa kryoablaation jälkeen
|
Tutkittavien tyytyväisyyttä verrataan lähtötilanteessa seurantaväleihin.
|
24 viikkoa kryoablaation jälkeen
|
|
Aika pahimman kivun uusiutumiseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa kryoablaation jälkeen
|
Aika pahimman kivun uusiutumiseen lähtötasolla tai sen yläpuolella; pahin kipupistemäärä 24 viikon seurantajaksolla mitattuna numeerisella 0-10 BPI-asteikolla
|
24 viikkoa kryoablaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jerry Matteo, MD, Shands Medical Center, Jacksonville, FL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Callstrom MR, Atwell TD, Charboneau JW, Farrell MA, Goetz MP, Rubin J, Sloan JA, Novotny PJ, Welch TJ, Maus TP, Wong GY, Brown KJ. Painful metastases involving bone: percutaneous image-guided cryoablation--prospective trial interim analysis. Radiology. 2006 Nov;241(2):572-80. doi: 10.1148/radiol.2412051247.
- Coleman RE. Management of bone metastases. Oncologist. 2000;5(6):463-70. doi: 10.1634/theoncologist.5-6-463.
- Simon CJ, Dupuy DE. Percutaneous minimally invasive therapies in the treatment of bone tumors: thermal ablation. Semin Musculoskelet Radiol. 2006 Jun;10(2):137-44. doi: 10.1055/s-2006-939031. Epub 2006 Apr 5.
- Ullrick SR, Hebert JJ, Davis KW. Cryoablation in the musculoskeletal system. Curr Probl Diagn Radiol. 2008 Jan-Feb;37(1):39-48. doi: 10.1067/j.cpradiol.2007.05.001.
- Callstrom MR, Charboneau JW, Goetz MP, Rubin J, Wong GY, Sloan JA, Novotny PJ, Lewis BD, Welch TJ, Farrell MA, Maus TP, Lee RA, Reading CC, Petersen IA, Pickett DD. Painful metastases involving bone: feasibility of percutaneous CT- and US-guided radio-frequency ablation. Radiology. 2002 Jul;224(1):87-97. doi: 10.1148/radiol.2241011613.
- Goetz MP, Callstrom MR, Charboneau JW, Farrell MA, Maus TP, Welch TJ, Wong GY, Sloan JA, Novotny PJ, Petersen IA, Beres RA, Regge D, Capanna R, Saker MB, Gronemeyer DH, Gevargez A, Ahrar K, Choti MA, de Baere TJ, Rubin J. Percutaneous image-guided radiofrequency ablation of painful metastases involving bone: a multicenter study. J Clin Oncol. 2004 Jan 15;22(2):300-6. doi: 10.1200/JCO.2004.03.097.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CUC10-BNE11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .